【2019.8.20/研发NEWS】帕捷特新适应症在华获批 造福更多乳腺癌患者！；特瑞普利单抗联合疗法有望治疗恶性黏膜黑色素瘤；FDA批准创新抗生素Xenleta上市 治疗细菌性肺炎；东阳光药提交磷酸依米他韦上市申请……
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【药品研发】
君实生物近日宣布，自主研发的抗PD-1单抗——特瑞普利单抗（商品名：拓益）和抗血管生成药物阿昔替尼联合疗法获突破性进展，为晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗提供新方案，有望成为一线治疗新标准。
日前，生物医药公司Mallinckrodt宣布特利加压素（terlipressin）在用于治疗1型肝肾综合征的关键3期试验CONFIRM中，达到了试验的主要终点和全部次要终点。预计，Mallinckrodt将在明年年初为特利加压素提交新药申请。
【药品审批】
20日，罗氏制药中国正式收到中国国家药监局关于罗氏乳腺癌创新靶向药帕捷特®（英文商品名：Perjeta®，通用名：帕妥珠单抗）新适应症的批准文件。新获批适应症为：帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。这也是帕捷特®在华获批的第二个适应症。
Profound前列腺腔内消融治疗系统TULSA-PRO获FDA批准上市
8月20日消息，医疗器械公司Profound Medical宣布其前列腺腔内消融治疗系统TULSA-PRO获FDA批准上市。TULSA-PRO结合了实时核磁共振成像、机器人驱动的定向超声波和闭环温度控制软件，帮助临床医生制定可靠的治疗方案。
20日，Nabriva Therapeutics公司宣布，FDA批准该公司的创新抗生素Xenleta（lefamulin）上市，治疗社区获得性细菌性肺炎的成人患者。这是近20年来，首款获得FDA批准的具有创新作用机制的抗生素。
8月19日，东阳光药发布公告称，公司已向国家药监局递交磷酸依米他韦上市申请，预计将在本年度第3季度内获得受理。磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物。
【研发合作】
苏桥生物与开拓药业共同宣布，双方就ALK-1单克隆抗体药物的开发与生产达成全面战略合作协议。开拓药业于2018年1月自辉瑞获得ALK-1单克隆抗体在全球范围内独家开发、生产和商业化的权利，率先在台湾开展与PD-1联合治疗肝癌的II期临床试验。该药物有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。
日前，专注于精准医学的Syapse公司与FDA下属的肿瘤学卓越中心（OCE）签署了一项多年研究协作协议，重点关注使用真实世界证据来支持监管决策的制定。Syapse和OCE将与FDA的各个有关部门合作，以解决关于测试和治疗模式、剂量、安全性，以及肿瘤学疗效的关键监管问题，重点将是精准医学。
近日，君圣泰和燧坤智能联合宣布达成长期战略合作协议。双方将充分运用君圣泰在慢性疾病领域的新药研发及临床开发的丰富经验，和燧坤智能在人工智能/机器学习算法工具的独特优势，在新药研发领域积极展开战略合作。
【最新研究】
在一项新的研究中，美国退伍军人事务部和范德比尔特大学林格拉姆癌症中心研究人员确定了一种针对黑色素瘤患者的潜在二线治疗方案。这种潜在的治疗方案联合使用CDK4/6抑制剂与MDM2拮抗剂，从而使得这些抑制剂对黑色素瘤有效。
