【2019.9.18/研发NEWS】齐鲁制药「华法林钠片」首家通过一致性评价；默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格 预防效果可维持2年；默沙东Keytruda组合疗法获批治疗特定子宫内膜癌患者；前列腺癌新药！强生Erleada获FDA批准治疗mCSPC……
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【药品研发】
诺华Cosentyx发布脊柱关节炎三期数据 第4个适应症指日可待！
9月17日，诺华公司宣布，其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx（secukinumab，司库奇尤单抗），在治疗非放射性轴性脊柱关节炎的3期临床试验PREVENT中，达到主要临床终点和所有次要终点。诺华预计今年晚些时候向FDA递交监管申请。如果获得批准，这将是Cosentyx的第四个适应症。
【药品审批】
9月17日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的华法林钠片一致性评价批件，标志着公司成为该品种国内首家通过一致性评价的药企。截至目前，公司共有17个品种通过一致性评价，其中，12个为国内首家，6个品种目前为独家通过一致性评价。
默沙东公司宣布，美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请，用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格，预计明年3月14日前作出回复。今年3月，欧洲药品管理局已经接受了V920的监管申请。
9月17日，默沙东和卫材联合宣布，美国FDA批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda，与口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用，治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不稳定性高或错配修复缺陷类型。
9月17日，广州白云山医药集团股份有限公司获悉，公司控股子公司广州白云山星群（药业）股份有限公司于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。
强生旗下杨森制药公司近日宣布，美国FDA已批准前列腺癌药物Erleada（商品名：安森珂®，通用名：apalutamide，阿帕他胺）一个新的适应症，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者。
9月17日，联邦制药发布公告称，2019年9月9日公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司获国家药品监督管理局关于该集团德谷胰岛素注射液(规格：3ml：300单位(笔芯)；3ml：300单位(预填充))的临床试验通知书，受理号CXSL1900062。
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了青岛中皓生物工程有限公司生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册。该产品用于未累及全层的真菌性角膜溃疡，且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。
【研发合作】
9月18日，阿斯利康宣布已与Ironwood制药有限公司就双方关于令泽舒®（利那洛肽）的合作协议做了修订并达成共识。根据最新协议约定：阿斯利康获得利那洛肽在中国内地、中国香港和中国澳门的独家开发、生产和商业化权利。
【最新研究】
近日，来自于Broad研究所、麻省总医院、IBM研究院和其他组织的一组研究人员，通过一项对42名对靶向疗法产生耐药性的肠胃道癌症患者的研究发现，当肿瘤细胞产生抗药性时，细胞同时发生多种而不是一种基因突变，产生了基因异质性的多机制耐药性。而液体活检技术可以比组织活检更好地捕获获得性耐药性的基因异质性。
