【2019.9.19/研发NEWS】礼来Abemaciclib的3期研究MONARCH plus达到主要终点；我国自主知识产权镇痛原研药SR419进入临床试验；罗氏囊获第27项突破性疗法认定；景峰医药心梗用药补充申请获受理 系国内首家申报一致性评价……

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【药品研发】

礼来Abemaciclib的3期研究MONARCH plus达到主要终点

9月19日，礼来制药宣布，MONARCH plus预先计划的期中分析数据显示，该研究达到了其主要研究终点即在以中国患者为主的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中证实Abemaciclib联合芳香酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）显示出具有显著统计学意义的无进展生存期的延长。

我国自主知识产权镇痛原研药SR419进入临床试验

日前，在张江实验室脑与智能科技研究院（脑智院）/上海脑科学与类脑研究中心（脑中心）的“新型镇痛药物研发进展报告会”上，中国科学院院士张旭和上海赛默罗生物科技有限公司CEO李帅博士联合宣布：一款具有全新机制、可治疗神经病理痛的非阿片类候选药物SR419在上海宣布进入临床试验。

【药品审批】

罗氏囊获第27项突破性疗法认定

9月19日，罗氏公司宣布，该公司开发的CD20抗体Gazyva获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗狼疮性肾炎。这是罗氏公司获得的第27项突破性疗法。

景峰医药心梗用药补充申请获受理 系国内首家申报一致性评价

9月19日，景峰医药发布公告称，近日其子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药监局下发的《受理通知书》，由贵州景峰注射剂有限公司提交的“盐酸替罗非班氯化钠注射液”补充申请已获正式受理。

以岭药业阿那曲唑片纳入优先审评程序

9月18日，以岭药业对外发布公告称，国家食品药品监督管理总局药品审评中心近日发布拟优先审评的产品名单，其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司北京以岭生物工程技术有限公司的阿那曲唑片进入该名单。

安科生物：新原料药“醋酸阿托西班”申报生产通过审批

9月18日，安科生物发布公告称，全资子公司上海苏豪逸明制药有限公司从国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，苏豪逸明公司提交的“醋酸阿托西班”原料药与制剂共同审评审批结果状态变更为：批准在上市制剂使用。

转移性胃癌又添新药 施维雅/大鹏制药Lonsurf获欧盟批准

法国药企施维雅与合作伙伴大鹏制药近日联合宣布，欧盟委员会已批准Lonsurf （trifluridine/tipiracil） 用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌成人患者的治疗。

心脉医疗主动脉覆膜支架产品首次获得CE认证

近日，上海微创心脉医疗科技股份有限公司宣布，其自主研发的Minos™腹主动脉覆膜支架及输送系统获得欧盟CE认证。这是心脉医疗继Hercules™球囊扩张导管和Reewarm™外周球囊扩张导管之后第三个获得CE认证的产品。

【最新研究】

不到1分钟！电子鼻“嗅出”肺癌免疫疗法适用者 准确率达85%

荷兰阿姆斯特丹大学医学中心日前研发出一种快速检测方法——电子鼻（eNose），研究人员利用“电子鼻”分析晚期非小细胞肺癌患者呼出的化学物质，就可以确定患者是否适用免疫疗法。只需不到1分钟的时间，准确率达85%。

百年谜团终获解 Cell子刊揭示核糖原在非小细胞肺癌中的作用

近期，来自美国肯塔基大学马基癌症中心的科学家们解决了一个长期被科学遗忘的谜团——糖原代谢在细胞核中的作用，并找到了一条治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的潜在新途径：增加Malin（一种环型E3泛素连接酶）的丰度可恢复核糖原分解，从而增加组蛋白乙酰化，降低移植到小鼠体内的NSCLC细胞生长。