【2019年09月30日 / 医药资讯一览】256个中成药 处方与制法将不再保密；恒润达生完成2亿元B轮融资 助力CAR-T产品开发；东阳光「苯溴马隆片」首家通过一致性评价；涉4个癌种！艾伯维PARP抑制剂三期临床结果积极；恒瑞PD-1抑制剂疗效显著 联合化疗治疗晚期肺癌缓解率高达60%……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
9月29日，国家药典委官网发布了《中国药典一部拟公开处方的中成药品种名单公示》。根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国政府信息公开条例》相关条款的精神，为了提升和保障用药患者的知情权，国家药典委按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，完善和规范中成药标准体系，经相关专业委员会讨论，除国家保密品种外，拟对《中国药典》一部收载的中成药标准中未公开处方与制法的，全部公开。（新浪医药新闻）
中国国家药品监督管理局29日发布消息称，为鼓励罕见病治疗药品研发，截至2019年5月，已将69件治疗罕见病的药品注册申请纳入优先审评程序。下一步将继续加快罕见病治疗药品的审评审批，提高罕见病用药的供应保障水平。（中国新闻网）
日前，《广东省医药行业专业技术人才职称评价改革实施方案》正式敲定！除确定药学专业初、中级专业技术资格考试方式为职称评审外，《方案》确定，初级职称将设员级和助理级，分别对应药士或中药士、药师或中药师，即新增药士职称。（21世纪药店）
Part 2 产经观察
9月30日，热景生物于上交所挂牌，登陆科创板。本次热景生物共发行1555万股，发行价人民币29.46元/股，共计募集资金4.58亿元。根据其招股书上的披露，所得资金将主要投入到生产基地和研发中心的建设中。（动脉网）
位于上海张江科学城的上海恒润达生生物科技有限公司日前完成B轮2亿元人民币融资，由深创投领投、前海资本等投资机构参与。本次募集资金用于支持恒润达生在CAR-T领域获得三个批件的注册临床试验顺利开展，助力CAR-T产品的产业化，为后续IPO计划奠定坚实基础。（创鉴汇）
Part 3 药闻医讯
| 礼来RET抑制剂注册性临床试验再获佳绩 年底前递交新药申请
今日，礼来在ESMO大会上公布了该公司的RET抑制剂selpercatinib（LOXO-292），在治疗携带RET变异（RETaltered）甲状腺癌患者的临床试验中获得的积极结果。这一结果将支持该公司在年底之前向FDA递交新药申请。（药明康德）
国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，默沙东帕博利珠单抗的一线单药用于PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症申请状态已变更为“审批完毕——待制证“，即这一适应症实际上已获批。（界面）
9月30日，宜昌东阳光长江药业发布公告称其苯溴马隆片（50mg）已获国家药监局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。（医药魔方）
| 索凡替尼治疗中国晚期非胰腺NET III期结果显著延长中位PFS
9月30日，ESMO神经内分泌肿瘤和内分泌肿瘤专场，公布了和黄索凡替尼治疗晚期非胰腺来源神经内分泌肿瘤的疗效和安全性III期SANET-ep临床研究结果。研究结果显示：索凡替尼能够显著延长中国晚期非胰腺NET患者的中位PFS。索凡替尼成为晚期非胰腺来源NET患者人群中获得确证性治疗效果的全球首个VEGFR抑制剂。（医药魔方）
在ESMO大会上，艾伯维宣布其PARP抑制剂veliparib与化学联用的两项3期临床试验取得了积极结果，达到了试验的主要终点。Velia研究在新诊断出的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中进行。（新浪医药新闻）
9月29日，正大天晴4类仿制药「枸橼酸托法替布片」和3类仿制药「阿扎胞苷」同日发送批件，据了解，这两个品种已获国家药监局批准，成为首家获批的国内企业。（Insight数据库）
9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。（新浪医药新闻）
9月29日，迪瑞医疗发布公告称，公司于近日取得由吉林省食品药品监督管理局颁发的关于全自动化学发光免疫分析仪的16项《受理通知书》。（新浪医药新闻）
| 恒瑞PD-1抑制剂疗效显著 联合化疗治疗晚期肺癌缓解率高达60%
日前在西班牙巴塞罗那召开的世界肺癌大会（WCLC）上，广东省人民医院吴一龙教授、同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授分别就国内自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期NSCLC的II期临床研究成果、卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的III期临床研究成果，在现场以口头汇报方式发布亮相，单药用于二线治疗，中位总生存期可达19.4个月， 向全世界充分展示了中国力量。（医药魔方）
| 旨在提高Keytruda疗效 LAG-3蛋白疗法临床结果积极
日前，专注于开发治疗癌症和自身免疫疾病的创新免疫疗法的生物技术公司Immutep宣布，该公司的可溶性LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（IMP321），在与默沙东合作进行的2期临床试验中获得积极结果。对试验A部分患者队列1（一线治疗非小细胞肺癌患者）的中期分析表明，足够数量的患者达到预先设定的缓解标准。基于这一结果，数据监察委员会允许Immutep继续招募更多患者加入这一2期临床试验。（药明康德）
| 一次检测早期诊断20多种癌症 GRAIL液体活检达到99.4%特异性
日前，致力于早期诊断癌症的GRAIL公司，在ESMO大会上公布了该公司基于DNA甲基化状态开发的液体活检的最新临床试验结果。试验数据表明，该公司的多癌种血检能够以99.4%的特异性检测出20多种癌症类型的信号。而且，这一检测能够以高度的精确性判断癌症在身体中的组织起源。（药明康德）
