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中国创新药企业开始着手商业细节

来源: | 2019-10-09 12:42:02 | 人气:

导读:9月的厦门,艳阳依旧高照,蓝天白云,昭示着这将是一个硕果累累的季节。对于医药人来说,这是属于厦门的幸运月。来自全国各地的肿瘤界泰斗专家、药厂大咖、投资精英们齐聚厦门,分享

9月的厦门,艳阳依旧高照,蓝天白云,昭示着这将是一个硕果累累的季节。对于医药人来说,这是属于厦门的幸运月。来自全国各地的肿瘤界泰斗专家、药厂大咖、投资精英们齐聚厦门,分享最近一年在攻克肿瘤方面取得的进展。

时光的流淌,CSCO已经走过22年的征程。根据官方统计,本届CSCO大会吸引了35000人参加,创下历史新高。如果回望过去CSCO上的主角,我们不难发现,更多是跨国药企和中国传统的老牌药企。但这个现象在今年似乎被打破了。今年CSCO更像是一场创新药企业的崭露头角,试探肿瘤临床医生对新品种的反响。

中国创新药企业开始着手商业细节

刚出厦门高崎机场,一排排写着各大肿瘤药企的接机牌整齐地排列在接机口外,接机人或翘首以盼,或漫无目的地与身边的人尬聊,慵懒的眼神与这个海滨小城似乎格外相衬。让人眼前一亮的是,接机者不再是像罗氏、诺华、阿斯利康等家底厚实的外资药企;信达生物、君实生物、百济神州、再鼎医药……也纷纷举起了接机牌。

刚下出租车,扑面而来的是“和黄医药索凡替尼III期临床试验SANET抵达终点”与“百时美施贵宝纳武利尤单抗”的巨大屏幅交相辉映;恒瑞艾瑞卡、辉瑞爱博新……相似的商品名,路人很难搞清它们的区别究竟是什么。

在会议中心入口则是另一番景象,每一位参会者挎着印有“再鼎医药”logo的单肩包正在接受有序安检;往前走几步,便能看出指示牌右下角显赫的“百济神州”字样,昭示着这两家企业是本次CSCO不容小觑的官方赞助商。

“如果是五年前,创新药公司在商业化上面的短板多少肯定是有一些的,但是放到今天来说已经没有这个问题了。因为很多最优秀的外企高管人才都已经流向了内企,且这个趋势没有停止迹象。”再鼎医药首席商务官梁怡告诉医药魔方,“以这些老兵的经验,建立一个现代化的企业管理制度和公司治理方案还是比较容易的。其实这是一个‘弯道超车’,国内创新药企业不需再花20年去培养这些人,他们已经很强了。”

以再鼎的PARP抑制剂尼拉帕利为例,尽管比竞品奥拉帕利晚上市两年,自2018年10月在香港上市以来,尼拉帕利在香港迅速获得市场份额。基于IQVIA数据,尼拉帕利目前已是香港市场份额最高的PARP抑制剂,2019年第2季度市场份额达到66%。

“2015年我们百济神州来CSCO,只派了四五个人来,后来慢慢增加到去年的几十个,今年我们来了三四百位不同领域的同事,包括做临床试验研究的、注册的、市场和营销人员,”百济神州高级副总裁,全球研究、临床运营和生物统计暨亚太临床开发负责人汪来告诉记者,“因为百济是一家立足中国放眼全球的肿瘤药企业,没有比CSCO更适合、性价比更高的平台让我们一次接触这么多顶尖肿瘤大咖的机会。”

更多来自中国创新药企业的声音

犹记得前几年,CSCO的主角还是以跨国药企和国内老牌大药厂为主。中国创新药企业会派人参与,但更多是以学习的心态参会,鲜少成为舞台上的角儿,发出他们的声音。

而今年则是另一番景象,安罗替尼、呋喹替尼与西妥昔单抗、纳武利尤单抗在主会场的同台秀技,再鼎医药、基石药业等新兴药企的卫星会水泄不通、人山人海……尤其是像已经有产品在国内上市的创新药企业,比如像和记黄埔医药、信达生物、君实生物、百济神州等,他们的声势相对更浩大一些。

“索凡替尼如果上市以后,会是治疗非胰腺神经内分泌肿瘤的第二个药物,且是第一个靶向药物。像这样经历十年的中国新药,目前是没有的。”今年和记黄埔医药是CSCO上闪耀的明星之一,除了其研发的呋喹替尼入围了全体大会论文交流报告,其历经十年开发的索凡替尼因为提前到达研究终点也受到了参会者的关注。

在今年的CSCO大会上,和记黄埔医药宣布索凡替尼以非胰腺神经内分泌瘤为适应症的中国III期注册性临床试验SANET-ep在预设的中期分析中达到主要研究终点,研究提前获得成功,有望填补中国非胰腺NET靶向治疗药物的空白,为中国非胰腺NET患者带来安全有效的治疗选择。据了解,这项研究也是全球首个针对中国NET患者的III期注册性研究。

除此之外,还有多家药企在CSCO会议上发布了PD-1/L1的临床数据。比如恒瑞医药的PD-1卡瑞利珠单抗单药二线治疗食管鳞癌的ESCORT研究达到了主要终点,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及化疗一线治疗晚期食管鳞癌的II期临床结果显示ORR达到了80%,DCR达到96.7%。

信达生物的信迪利单抗联合中国生物制药的安罗替尼治疗晚期NSCLC的I期临床ORR、DCR达到72.7%、100%,PD-1联合抗血管生成类药物在多个临床实验中展现了巨大潜力。

君实生物的特瑞普利单抗在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者II期临床中ORR、DCR达到26.4%、50.9%。

百济神州的替雷利珠单抗治疗ASCT失败或不适合ASCT的r/r cHL患者的ORR、CR达到87%、63%,数据在同类产品中领先。

商业化意识向产品开发早期延伸

在前几年的时间里,虽然我们也或多或少会看到创新药企业对早期数据的披露,但披露的场合多是针对投资者汇集的地方,以便吸引更多的资本方参与。

而在今年的CSCO上,我们发现有多家企业披露了中早期甚至是临床I期的数据,并且这些数据受到了肿瘤专家的认可。之所以会出现这种现象,笔者推测,一方面是与CSCO吸引的参会者有关,越来越多的投资者也会参加CSCO。(见:CSCO特写 | 2000人的药审专场座无虚席,发生了什么?)

另一方面则是因为创新药企业对商业化认知逐渐系统和更具有前瞻性,而不是像以往等产品快要上市或者是拿到生产批件后才匆忙找渠道商建立联系和合作。

对于创新药企业而言,一款研发成功的新药通常需要十几年的时间打磨,这是一个时间战线超长的马拉松。对于企业运营而言,想在短期内形成稳定的现金流,必须在短时间内有产品做到可以销售,从海外引进相对成熟产品是一条路径,也有人把它称为“再鼎模式”。

以再鼎医药为例。这家成立时间不过五年有余的创新药企业,最开始主要是靠授权引进模式进行产品开发。无论是产品的成熟度还是品牌知名度,显然是很难做到与国内传统药企及跨国药企媲美。

不过该公司去年从阿斯利康引进了首席商务官梁怡,这家企业就开始了飞速发展。除了其治疗卵巢癌的尼拉帕利和治疗脑胶质瘤的电场治疗产品已经在部分地区实现率先上市;其商业化团队已经建立了完善的“3S”系统(清晰的企业战略、配套的组织架构以及与之匹配的管理系统)。

最为关键的一点,该公司此次在CSCO上传递了一个重要讯号,即未来不再是以引进为主。再鼎医药首席医学官黑永疆博士告诉记者,再鼎已经建立了包括100多位科学家自主研发团队,预计从2020年开始,每年将提交1~2个有国际知识产权的IND。

虽然一些在研产品还没有登陆市场,这家企业已经意识到提前教育医生、教育患者的重要性。以其治疗脑胶质瘤的电场治疗产品为例,该产品目前尚未在中国大陆上市,但在该公司的展台上,便摆放着产品模型以及同步播放着该产品的原理、使用方式以及在国外患者身上的使用效果。

除此之外,像基石药业公布了其PD-L1抗体CS1001在食管鳞癌I期临床中ORR达到77.8%,誉衡药业公布了GLS-010在133名患者的Ib期临床试验中ORR、DCR达到29.1%、70.1%。甚至是像康宁杰瑞、康方生物也公布了其双特异性抗体的早期研究数据。


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