日前，FDA显示药物获批信息的官方网站显示，渤健（Biogen）和Alkermes公司联合开发的复发类型多发性硬化症（MS）新疗法Vumerity（diroximel fumarate）获得FDA的暂时批准（tentative approval）。Vumerity是一种具有独特分子结构的口服富马酸盐。与已经获批治疗MS的富马酸二甲酯Tecfidera（dimethyl fumarate）相比，具有更好的胃肠道安全性和耐受性。
▲FDA网站药物批准信息（图片来源：FDA官网）
多发性硬化症是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致神经无法正常传导电信号，影响大脑和身体其它部分的交流。最终，神经本身也会发生退化。复发类型的多发性硬化症是最常见的多发性硬化症类型，表现为疾病周期性的复发和缓解。
Diroximel fumarate是一种口服富马酸盐（fumarate）的前体。它在体内能够被迅速转化为富马酸单甲酯。富马酸单甲酯能够通过激活名为Nrf2的转录因子减少氧化应激产生的损伤。
▲Diroximel fumarate分子结构式（图片来源：PubChem）
在名为EVOLVE-MS-2的3期临床试验中，复发缓解型多发性硬化症（RRMM）患者接受了Vumerity或Tecfidera的治疗。Vumerity在试验的主要终点上表现显著优于Tecifidera：根据患者的自我汇报，接受Vumerity治疗的患者出现严重胃肠道副作用的天数显著少于活性对照组（p=0.0003）。而且，由于胃肠道副作用而退出临床试验的患者占Vumerity组的0.8%，这一数值在Tecfidera组为4.8%。
渤健和Alkermes公司使用FDA的505(b)(2)监管途径递交了Vumerity的新药申请（NDA），并且使用Tecfidera作为参考药物。FDA发布的暂时批准信中表示，对Vumerity的最终批准将在相关药物专利保护期到期后完成。
