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近日，国家药监局连发两条药品说明书的修订公告，被要求修订说明书的药品为“脑苷肌肽注射液”和“复方骨肽注射液”，修改内容主要包括增加警示语、不良反应、禁忌和注意事项，其中一款药物提示用药后的副作用——吉兰-巴雷综合征。

据了解，两款药物均为《第一批国家重点监控合理用药药品目录》药品，此前销售额较大。11月25日，湖南省脑科医院神经内科一病区主任刘秋庭表示，“脑苷肌肽注射液”的适应症主要是缺血性脑血管疾病，包括治疗脑卒中、老年性痴呆等原因引起的中枢神经损伤。此前，在一段时间里，这种药物在临床用量较大。

根据公告内容，“脑苷肌肽注射液”的说明书修订，要求增加警示语，修订“禁忌”以及“注意事项”第4条。修订内容主要是为提醒医院、临床医生和药师，“脑苷肌肽注射液”含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。

该药品说明书增加警示语内容，国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，应立即就诊。吉兰-巴雷综合征患者禁用本品。“注意事项”第4条亦增加上述内容。

刘秋庭教授表示，吉兰-巴雷综合征的确是一种急性炎性周围神经病，在临床中也曾遇到过，它主要是一种周围神经脱髓鞘疾病，病情严重者会出现四肢完全性瘫痪，呼吸肌和吞咽肌麻痹，可能危及生命。

“这种疾病的病因未完全清楚。”刘秋庭教授表示，它属于自身免疫性疾病，它的发生可能与患者病毒感染后自身免疫相关，也可能某些药物诱发，也有可能是中毒，也可能找不到原因，“它与这种药物的某种成分有关联度，但也不是每个人使用都会出现。”

在此次公告中，涉及到另外一种药物“复方骨肽注射液”，这种药物主要用于治疗风湿、类风湿性关节炎、骨质增生、骨折等。此次修订同样是增加警示语、不良反应、禁忌和注意事项。

刘秋庭教授表示，医生选药主要是根据药品的适应症、安全性，是否纳入医保，药品价格等患者是否能承受等因素。如果一种药物适应症明确，副作用小，费用又低，医生会优先考虑。如果一种药物有效但副作用大，医生也会谨慎选择。

“新药在上市前做的临床实验规模有限，大规模的数据主要是在临床使用过程中收集到的。”刘秋庭教授表示，药品说明书的不断修订，也说明行政主管部门对药品上市后监管越来越重视，管理也逐步在完善和规范，这是一件好事。

刘秋庭教授表示，药品不同于食品和保健品，药品是针对治疗某一个疾病或某一类疾病，或多或少可能有一定的毒副作用或者不良反应。在使用过程中，还有些潜在的风险可能不知道。因此，在使用过程中，对于药物疗效、副作用、不良反应等，还有超出说明范围使用的情况，都要及时收集整理或上报分析，确用用药安全。