来源: 米内网 作者: 未晞 2019-12-13A-A+
12月13日,科伦药业发布公告称,子公司湖南科伦制药于近日获得国家药监局核准签发的吉非替尼片的《药品注册批件》。米内网数据显示,2018年在中国公立医疗机构终端吉非替尼的销售额超过23亿元,科伦药业为该产品第三家获批并过评的国内企业。
表1:药品基本情况
来源:公司公告
据悉,吉非替尼是全球首个上市的表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),2003年美国批准,2004年国内批准进口,用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。与传统化疗方案相比,吉非替尼可显著提高EGFR突变患者的客观缓解率、延长无进展生存期,且总体耐受性良好。吉非替尼临床应用广泛,目前已被《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南(2020.V1)》、《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肺癌诊疗指南(2019)》等指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗药物,且已进入2019年国家乙类医保和2018年国家基药目录。
图1:中国公立医疗机构终端吉非替尼的销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
据米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端吉非替尼的销售额超过23亿元。目前市场的领军企业为阿斯利康,2018年的市场份额达78.99%,齐鲁制药(海南)的产品至获批上市后一直蚕食原研的份额,2018年上涨至21.01%。
表2:目前吉非替尼已过评的企业情况
来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0
截至目前,吉非替尼获批的国内药企包括了齐鲁制药(海南)、正大天晴药业集团以及湖南科伦制药,三家企业的产品均已过评(或视同过评)。而目前仍有扬子江药业集团、江苏天士力帝益药业、江苏恒瑞医药等7家企业的4类仿制上市申请在审评审批中。
来源:公司公告、米内网数据库
审评数据统计截至2019年12月13日
原标题:【焦点】科伦发力非输液领域,吉非替尼第三家过评企业诞生