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罗氏第二代 CD20 单抗上市申请被拟纳入优先审评审批

来源: | 2019-12-14 17:04:22 | 人气:

导读:来源: Insight数据库 2019-12-13A-A+12 月 13 日,CDE官网显示,罗氏第二代 CD20 单抗 Obinutuzumab(商品名 Gazyva®)在中国的上市申请被拟纳入优先审评审批。Gazyva 作为罗氏利

来源: Insight数据库 2019-12-13A-A+


12 月 13 日,CDE官网显示,罗氏第二代 CD20 单抗 Obinutuzumab(商品名 Gazyva®)在中国的上市申请被拟纳入优先审评审批。Gazyva 作为罗氏利妥昔单抗的升级产品,2018 年销售额增幅达到 40%。

罗氏重磅产品美罗华(利妥昔单抗)的核心专利已到期,受生物类似药的影响,2018 年全球收入下滑 8%;Gazyva 一直被视作升级版的美罗华,是罗氏应对其 CD20 市场蚕食的一个策略,2018 年全球销售额 3.9 亿瑞士法郎,同比增加 40%。有分析师曾预测该药物到 2022 年将产生超过 30 亿美元的收益。

Gazyva 是罗氏旗下基因泰克重磅药物美罗华的换代产品, 2013 年 FDA 批准 Gazyva 与苯丁酸氮芥连用作为慢性淋巴细胞白血病 (CLL)一线用药,此后又获批与化药联用治疗滤泡型淋巴瘤(FL)和晚期 FL、并与 Imbruvica 联用治疗 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

Insight 数据库显示,罗氏 Gazyva(GA101)在国内有 2 项国际多中心 III 期临床实验正在进行中:

一是在 NHL 中比较 GA101+化疗后 GA101 维持治疗与利妥昔单抗+化疗后利妥昔单抗维持治疗(登记号 CTR20130805),实际入组人数:总体 1401 人,中国 58 人;

二是比较 GA101 联合化疗(CHOP)与利妥昔单抗联合化疗(CHOP)在初治 CD20 阳性(DLBCL)患者中的疗效,实际入组人数:总体 1418 人, 中国 253 人。该项临床试验目前已完成。

国内利妥昔单抗的研发俨然进入红海,目前复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药在 2 月份获批上市,并顺利进入 2019 年医保目录,目前价格仅为原研的 60%,原研市场份额必定受到挤压;同时,信达生物利妥昔单抗的上市申请也已经纳入优先审评,预计 2020 年获批;此外,还有 5 个已经处于临床 III 期。

罗氏利妥昔单抗腹背受敌,此时推出 Gazyva 希望能赶在国产利妥昔密集获批时推向国内市场,确保罗氏在中国 CD20 领域的席位。

2019 年 9 月 18 日,基于 II 期临床 NOBILITY 的优异数据, FAD 授予其 CD20 抗体 Gazyva 突破性疗法认定,用于治疗成人狼疮性肾炎,据了解,目前 FDA 还未批准治疗狼疮性肾炎的药物,Gazyva 有望填补这一空白。

相信随着 Gazyva 适应症的不断拓展,有望在未来成为罗氏下一个核心品种


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