2019-12-17A-A+

12月5日，国家医保局对十三届全国人大二次会议第1209号建议进行了答复，国家医保局在“关于两票制的建议”表示：

2016年12月，国务院医改办印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”。实施以来，起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展。但是，考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究。

答复重点一：暂缓高值耗材“两票制”全国统一执行

这意味着，国家医保局明确表示，由于高耗临床使用和售后服务的复杂性，高值耗材两票制在国家层面仍将处于研究状态，短时间内不会全国统一要求执行。对于高值耗材两票制具体哪些问题需要进一步研究，国家医保局没有做出详细答复。那么高值耗材两票制暂缓的原因我们推测以下：

1、完善高值医用耗材管理体制，构建全国医用耗材编码。全国医疗器械生产经营有多、小、散，需要做全国编码体系，完善耗材编码工作。医保耗材全国统一编码，统一耗材身份认证，消除未来招标型规价差。为此，国家药监局于今年8月也发布《医疗器械唯一标识系统规则》。

2、器械行业同药品行业不同，器械行业少数医生掌握大量资源。例如泌尿外科的腔镜可能国内就1300个医生能够熟练操作。在这种情况下，不同于多科室、多适应症的药品，器械必然会出现市场规模的不平等。因此，如果强推两票制可能导致某些产品死亡，不利于临床器械使用。

尽管高值耗材“两票制”全国统一执行暂缓，国家也给很多企业两年时间以调整适应，但是雏形初显，耗材市场局势已定，高值耗材“两票制”早晚都要实现。

今年7月，国务院发布了《治理高值医用耗材改革方案》明确提出“鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节”。注意这里重点是：各地要结合实际。也可以说不影响患者使用和临床治疗是高耗“两票制”推行的前提，并且推行后确实能够降低流通成本和采购成本等。省级层面高值耗材两票制事实上已经走到了国家政策前面。据相关统计，全国有25省已开始或全面实施耗材两票制，仅剩6省市未发布相关政策。

国家层面关于高值医用耗材购销“两票制”的文件有：

◆ 2016年原国家卫计委等九部门印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》指出，要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行两票制。

◆ 2018年3月20日，原国家卫计委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，表示要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

◆ 2019年7月31日，国务院印发的《治理高值医用耗材改革方案》也明确表示，鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。

答复重点二：下一步高值耗材集采，选取重点品种

本次《第1209号建议的答复》的另一个重点就是关于重点高值耗材国家集中采购的建议。对此，国家医保局认为，与药品相比，医用耗材的复杂程度更高，具体有三个方面：

一是医用耗材没有通用名；

二是医用耗材品种规格繁多，市场分散；

三是绝大部分医用耗材只能在医疗机构使用，使用人员水平直接影响医疗效果。

因此，根据国务院《关于治理高值医用耗材的改革方案》的要求，下一步国家医保局将选取重点品种实施“带量采购”的试点工作，降低高值医用耗材的价格。

也就是说，国家医保局下一步将执行高值耗材“国家谈判”试点，并且是选取重点品种执行。何为重点品种，我们认为将是临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，例如此前已经执行的人工关节、心脏支架等。但是在此之前，可能有一些产品要进行一致性评价，开始补课了，因为一样的货，才是价低者得，才有集采放量的逻辑，否则很难标准化，复制到全国！