来源：药明康德　2019-12-18A-A+

今日，PharmaMar公司宣布，该公司已经向美国FDA递交lurbinectedin的新药申请（NDA），治疗经过铂基化疗治疗后疾病进展的小细胞肺癌（SCLC）患者。这一申请的递交是基于加速批准条例。

肺癌无论在世界范围内是导致癌症死亡的首要原因，SCLC约占肺癌总数的10-15%。大部分SCLC患者在确诊时，疾病已经处于晚期。与NSCLC相比，SCLC的疾病进展速度更快，美国SCLC患者的5年生存率只有6%。

Lurbinectedin是一种合成化合物，它不但能够抑制肿瘤细胞的致癌转录过程，而且可以通过抑制肿瘤相关巨噬细胞的致癌转录过程，降低促进肿瘤生长的细胞因子的生成。

▲Lurbinectedin简介（图片来源：参考资料[2]）

这一申请是基于一项多中心2期临床试验结果。总计105名患者参与了这一临床试验。试验结果表明，lurbinectedin作为单药疗法，在治疗经治SCLC患者时，达到35.2%的客观缓解率（ORR）和68.6%的疾病控制率（DCR）。患者中位缓解持续时间达到5.3个月。在8名曾经接受过癌症免疫疗法治疗的患者中，5位产生响应。

▲Lurbinectedin单药疗法疗效数据（图片来源：参考资料[2]）

FDA的加速批准程序允许药物开发公司基于2期临床试验结果递交NDA，治疗具有未满足医疗需求的严重疾病。“依照加速批准条例递交监管申请有可能让FDA在2020年批准lurbinectedin治疗小细胞肺癌。”PharmaMar肿瘤学部总经理Luis Mora先生说。

SCLC的治疗手段在过去20年里没有多大变化，不过在今年，多款免疫检查点抑制剂获得FDA的批准，为SCLC患者提供新的治疗选择。我们期待这款创新疗法能够为这些患者提供更多治疗选择。

参考资料：

[1] PharmaMar has filed New Drug Application for lurbinectedin with the FDA for the treatment of relapsed small cell lung cancer. Retrieved December 17, 2019, from http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2019/12/PR_Lurbinectedin_NDA_filing_USA_DEF.pdf

[2] PharmMar Coporate Presentation. Retrieved December 17, 2019, from http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2019/09/Institutional-presentation-Oct-2019.pdf

原标题：速递 | 治疗小细胞肺癌，创新口服疗法递交新药申请