来源： 蒲公英　2019-12-20A-A+

翻译：华平

综合：蒲公英-雨轩

不听话，我找隔壁加拿大进口，看你们降不降价？

2019年12月18日，FDA网站上刊登了一则《特朗普政府采取历史性措施降低美国处方药价格》的新闻。

特朗普采取历史性措施，降低美国处方药价格

特朗普政府制定拟议法规，可以允许从加拿大进口某些处方药；此外，政府当局宣布将向业界提供一份新的指南草案，其中描述了药品制造商可以遵循的程序，以便利加快进口处方药以及生物制品。

新闻显示，今天，特朗普总统与美国卫生与公共服务部（HHS）和美国食品药物管理局（FDA）共同发布了拟议法规（NPRM, notice of proposed rulemaking）的通知，该法规如果最终确定，将允许从加拿大进口某些处方药。

NPRM是实施联邦法律规定的第一步，该规定将允许在特定条件下从加拿大进口某些处方药，以确保该进口不会对公众的健康和安全构成额外的风险，同时对美国消费者而言大大减少了药品的成本。

引入竞争，降价幅度超过95%，媲美中国的“4+7”

而就在前些天（12月13日），FDA网站刊登了另一则《仿制药竞争和药品价格》的研究文章，研究采用了2015年至2017年期间的首仿药品，进行了价格和竞争分析，结果显示，在引入在六个或更多竞争对手的情况下，降价幅度超过95％，这与中国4+7带量采购最大降价幅度一致。

研究显示，最初仿制药品进入市场后，将带来的更大的竞争，导致仿制药价格下降。

图：仿制药竞争和药品价格

纵坐标是仿制药与品牌药的价格中位数的比值，横坐标是仿制药生产商的数量。

研究结果显示：

对于只有单一仿制药生产商的产品，仿制药平均制造商价格比仿制药竞争之前的品牌平均制造商价格低39％，而发票价格则降低31％。

平均制造商价格的数据显示，在有两个竞争对手的情况下，仿制药的价格比非仿制药竞争之前的品牌药品价格低54％，而使用基于发票的药品价格计算时，仿制药的价格为44％。

平均制造商价格数据显示，在有四个竞争对手的情况下，仿制药价格比仿制药进入市场之前的品牌药品价格低79％，而使用基于发票的药品价格计算时，仿制药价格为73％。

在六个或更多竞争对手的情况下，同时使用平均制造商价格和发票价格的通用价格与品牌价格相比，降价幅度超过95％。

综合所有竞争类别，我们发现样本中使用平均制造商价格的仿制药相对于品牌的中位数价格为40％。

这项研究基于两种来源的价格信息，它们分别是：

平均制造商价格（AMP）：该价格向医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）报告；

基于发票的批发价格：该价格反映了从IQVIA的National Sales Perspective数据库中药房比价信息。

专门出台了新的指南草案，以便加快进口

此外，政府当局宣布将向业界提供一份新的指南草案，其中描述了药品制造商可以遵循的程序，以便利加快进口处方药以及生物制品。

指南草案描述了药品制造商提交文件的程序，这些文件证明从他国进口的药品实际上是FDA批准的品种，包括按照FDA批准的方式生产的产品。这些药品经FDA批准、在国外制造、获准在他国销售的以及最初计划在他国销售。

NPRM将允许各州和某些其他非联邦政府实体向FDA提交进口计划提案，以供审核和授权。

进口计划可以由药剂师、批发商或其他州或非联邦政府实体共同资助。这些程序被称为804节进口程序（Section 804 Importation Programs），将由FDA授权来管理某些处方药的进口，这些药品已经经加拿大批准并且具备FDA批准的条件。

合格的处方药在进口之前必须重新贴上所需的美国标签，并进行真实性(authenticity)、降解测试（degradation），尤其是是要确保这些药物符合既定的规格和标准。

值得注意的是，该指南草案描述了药品制造商为获得某些FDA批准的处方药（包括生物产品）而应遵循的程序，这些处方药最初是在国外生产并打算在国外销售的。通过这些程序可以获得额外的药品批准，将为制药公司提供更大的灵活性，使其可以以低于其当前分销合同要求的价格而提供这些产品。

指南草案还建议药品制造商在产品标签和处方信息中包含声明，以帮助药剂师准确识别、分配和开具这些产品的账单。按照指南草案中所述途径进口的处方药（包括生物产品），可能各种环境中提供给患者，包括医院、卫生健康提供机构的办公室或美国许可的药房在内。