1月8日，CDE官网发布关于《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知。

通知显示，为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求，明确特殊注射剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对具体品种开展相关研究工作，CDE经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿）。 现向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。

联系人：章俊麟、那馨竹

邮 箱：zhangjl@cde.org.cn、naxzh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2020年1月8日

附：

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药研究技术指导原则（征求意见稿）意见反馈表