1 月 8 日，CDE 临床默示许可一栏更新数据，其中武汉华大吉诺因生物科技有限公司的肿瘤新生抗原细胞治疗药物「靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液」获临床默示许可，用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。

肿瘤新抗原治疗药物，是一种真正的个性化治疗方案。当正常细胞转变为癌细胞，以及癌细胞生长的过程中，细胞将发生一系列 DNA 突变。这些突变，一方面可以帮助肿瘤细胞获得生长优势或抗药性等优势。但同时，这些 DNA 突变也会导致癌细胞蛋白质的变化，这些变化会在肿瘤细胞表面上展示出来并且被 T 细胞识别及杀伤。这些突变的蛋白质片段被称为肿瘤新抗原，它们仅仅存在于肿瘤细胞中，是理想的药物及治疗靶点。

由于每个患者身上的肿瘤出现的突变都不尽相同，因此需要通过深度测序寻找每个患者特有的突变，据此设计个性化治疗方案。因此被称作肿瘤新生抗原治疗。

据悉，此次华大吉诺因提交的肿瘤新生抗原细胞治疗药物是国内首个获得国家药监局批准临床的基于肿瘤新生抗原的免疫治疗产品，是华大吉诺因自主开发的首个申报国家药监局的产品。

新抗原治疗代表着肿瘤免疫治疗的一个崭新的方向，标志着真正个性化的精准医学在国内首次迈入临床阶段。

注：原文有删减