1月7日，齐鲁制药按仿制药3类申报上市的注射用比伐芦定（受理号CYHS1600087）的审评审批状态变更为“在审批”。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端比伐芦定销售额为3.91亿元，同比增长51.73%。齐鲁制药注射用比伐芦定按化药新3类报产，若顺利获批生产，将成为公司第2个通过一致性评价的注射剂产品。

齐鲁制药注射用比伐芦定注册进度

注射用比伐芦定是一种抗凝血剂（凝血酶抑制剂），有助于防止血栓的形成，主要用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛，前后的缺血性并发症。

米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端比伐芦定销售额为3.91亿元，同比增长51.73%。其中，信立泰占据85.67%的市场份额，豪森药业占比14.33%。

中国公立医疗机构终端比伐芦定销售情况(单位：万元)

米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗血栓形成药市场规模达到313.58亿元，注射用比伐芦定还有巨大的市场空间。目前注射用比伐芦定未有企业过评，信立泰、双成药业提交的一致性评价申请在审中。齐鲁制药注射用比伐芦定按化药新3类报产，未来若顺利获批生产，将成为公司继注射用紫杉醇（白蛋白结合型）后，第2个通过一致性评价的注射剂产品。

来源：米内网数据库、CDE官网