2019年药监局新增批文总量为6091个。

2019年新增通过一致性评价品种30个批文，视同通过一致性评价品种109个。

2019年新增5391个国产药品批文，427个进口批文。

根据药智数据企业版最新统计，2019年新增批文共6091个，峰值为7月，新增了809个批文。

图一 2019年1-12月新增批文情况

2019年新增批文5391个为国产药品，690个为进口药品。以下且看新增批文的详细情况分析。

一、药品类型情况

2019年药监局新增3839个化药药品批文，181个生物制品批文以及2046个中药批文。

图二 2019年1-12月药监局各药品类型情况

二、医保类别情况

2019年新增的批文其中1270个批文属于2019新版国家医保目录的甲类药品，1959个批文属于2019新版国家医保目录的乙类药品。

图三 2019年1-12月药监局各医保类别情况

三、各省份拥有批文数量情况

2019年新增批文生产企业注册地址为广东的最多，有1165个，其次为湖南省，有392个，重庆获得批文仅68个，排名第22（具体请查看药智数据企业版中国上市药品数据库）。

图四 2019年各省份拥有批文数量情况

四、独家情况

同品种独家有933个批文。

图五 2019年同品种独家各类别数量

同品规独家有1570个批文（同品规独家包含同品种独家）。

图六 2019年同品规独家各类别数量

五、通过一致性评价品种

2019年药监局新增30个通过一致性评价的批文。

表一 2019年获得批文的一致性评价品种

注：数据截止至2020年1月8日

六、视同通过一致性评价品种

2019年药监局新增109个视同通过一致性评价的批文。

表二 2019年获得批文的视同通过一致性评价品种

注：数据截止至2020年1月8日

七、上市许可持有人品种

2019年药监局新增165个拥有上市许可持有人的批文，广东省拥有最多，为56个（具体请查看药智数据企业版中国上市药品数据库）。

表三 2019年获得批文的上市许可持有人品种

注：数据截止至2020年1月8日