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一直以来，消化道癌症都是我国居民发病和死亡的主要负担。《2019年国家癌症中心全国癌症统计数据》显示，消化道癌症约占全部癌症类型的40%，占男性癌症的近50%。

进入晚期的消化道肿瘤患者，情况通常较差，可选择的药物种类甚少，此时选择安全且有效的药物尤为重要。2019年，美国食品药品监督管理局(FDA)先后批准了五种药物，用于肝癌、胃癌、食管癌、胰腺癌等消化系统肿瘤的晚期治疗。

▲ 肝细胞癌(HCC)

我国肝癌的发病率居全球之首，每年新发和死亡病例约占全球的一半。其中，肝细胞癌(HCC)是最常见的肝癌形式，也是导致癌症相关死亡的最快原因。若不治疗，晚期肝细胞癌患者通常活不过6个月。

2019年1月14日，FDA批准卡博替尼(Cabozantinib，商品名Cabometyx)片剂用于先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

卡博替尼通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。根据三期临床试验CELESTIAL的结果表明，Cabometyx具有减缓疾病进程和改善治疗结果的功效，是一种安全有效的新疗法。

2019年5月10日，FDA批准雷莫芦单抗 (Ramucirumab，商品名Cyramza)单药治疗甲胎蛋白(AFP)≥400ng /ML且之前曾使用索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是FDA批准的第一个生物标志物驱动的肝癌疗法。

▲ 胃癌

2019年2月22日，FDA批准Trifluridine/Tipiracil(商品名：Lonsurf，TAS-102)用于既往已接受过至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂，或紫杉烷或伊立替康;如果适用，HER2/neu靶向疗法)的转移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。此前，该药已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

Trifluridine/Tipiracil(TAS-102)是一种口服的细胞毒性化疗药物，由抗肿瘤胸腺嘧啶核苷类似物Trifluridine(FTD)和胸腺嘧啶磷酸酶抑制剂Tipiracil(TPI)组成。对于那些接受标准治疗方案失败后有效治疗方案有限的晚期胃癌或胃食管交界腺癌患者来说，此次审批是一个重要的里程碑。

▲ 食管鳞癌

2019年7月30日，FDA批准帕博利珠单抗(Pembrolizumab，商品名：可瑞达，即K药)用于PD-L1表达阳性(合并阳性评分[CPS]≥10)、既往接受过一线或多线系统治疗后病情进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。FDA还批准使用Dako 22C3试剂盒进行PD-L1 IHC(免疫组织化学技术)检测作为伴随诊断来确定患者是否符合治疗标准。本次获批也使帕博利珠单抗成为第一个用于既往治疗失败的晚期食管癌的PD-1抑制剂。

▲ 胰腺癌

2019年12月27日，FDA批准奥拉帕利(Olaparib，商品名：利普卓)用于携带有害或疑似有害生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌成人患者的维持治疗。这些患者在接受一线铂基化疗方案后，至少16周病情无进展。这也是首个获批的胰腺癌靶向药。

试验数据显示：奥拉帕利相比安慰剂显著延长了患者的无进展生存期(7.4 vs 3.8个月)，使疾病进展和死亡风险降低了47%。转移性胰腺癌是一种毁灭性的疾病，急需有效治疗。此次审批为晚期胰腺癌患者带来了新的希望。

参考来源：FDA官网