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CDE:医药科技有限公司研发的 1 类新药 ORIN1001 片获批临床

来源: | 2020-01-15 17:34:31 | 人气: 次

导读:A-A+1 月 14 日,CDE 临床默示许可栏目更新数据,其中复星医药控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司研发的 1 类新药 ORIN1001 片获批临床,用于晚期实体瘤治疗,临床研究主要适

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1 月 14 日,CDE 临床默示许可栏目更新数据,其中复星医药控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司研发的 1 类新药 ORIN1001 片获批临床,用于晚期实体瘤治疗,临床研究主要适应症为乳腺癌,前列腺癌,肝癌,胰腺癌,卵巢癌,食管癌,肺癌。

ORIN1001 片为集团自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物。

截至 2019 年 11 月 6 日,ORIN1001 片用于晚期实体瘤治疗于美国处于 I 期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局 FastTrack Development Program(即快速通道审评)认证。

据此前复星医药公告显示,截至 2019 年 11 月 6 日,在全球范围内尚无与 ORIN1001 片同类型产品上市。


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