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摘要

2019年CDE共承办仿制申请1051件，增速有所放缓

申报品种数扬子江药业集团最多，正大天晴同比减少近一半

利伐沙班片为仿制申报热门品种

54个品种被正式纳入优先审评，宜昌人福药业最多

NMPA共批出140个仿制药新注册分类批文，27个首仿品种

承办情况

据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计，2019年CDE共承办仿制申请1051件（含进口5.2类），涉及395个品种，同比增长7.24%，增幅有所放缓。随着药品集中采购继续推进，普通仿制药将进入微利时代，企业在进行仿制药立项时将更加谨慎。

2016-2019年CDE承办仿制药申请情况(按受理号)

从注册分类看，进口5.2类的仿制申请在2019年有所回升，按新3类和新4类的仿制申请占比已趋于稳定。

2016-2019年仿制申请注册分类占比变化情况

2019年仿制药申报品种数超过6个的企业有18个，其中以扬子江药业集团仿制药申报最为活跃，正大天晴药业集团在2019年申报了17个仿制药，比2018年减少近一半。在药品集中采购的影响下，不少企业把仿制药研发转向具有高技术壁垒的高端仿制药，仿制药的研发格局将面临重构。

2018-2019年主要企业仿制药申报情况(按品种名称)

2019年仿制申请TOP3企业具体申报情况

2019年仿制申报企业数超过6家的品种有21个，其中利伐沙班片的仿制申请企业最多，有18家企业。其次是硫酸氢氯吡格雷片有10家，左氧氟沙星片、盐酸普拉克索缓释片以及恩替卡韦片均有9家企业申报。

2019年主要品种企业申报情况

2019年利伐沙班片具体申报企业情况

2019年CDE承办的仿制药中有54个品种被正式纳入优先审评，其中同一生产线生产的品种最多，有24个。从企业角度看，宜昌人福药业共有4个品种被纳入优先审评（3个同一生产线，1个儿童用药）。

2019年CDE承办仿制药纳入优先审评情况

获批情况

2019年按新注册分类申报的仿制申请进入了密集收获期。2019年NMPA共批出140个按新注册分类申报的仿制药批文（含按新分类标准审评的旧6类仿制申请），涉及67个品种。其中有27个品种（40个批文）为国内首仿。

2017-2019年新注册分类仿制药获批情况(按批准文号)

(按NMPA批准日期统计)

2019年新注册分类仿制药获批具体情况

说明：数据来自米内网MED中国药品审评数据库2.0、CDE、NMPA，相关统计截至2020年1月15日