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默沙东近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞酪氨酸激酶抑制剂Inlyta（axitinib，阿昔替尼），用于一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。在美国和欧盟，Keytruda+Inlyta组合疗法分别于2019年4月和2019年9月获得批准，一线治疗晚期RCC患者，该批准适用于国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）全部风险类别（低风险、中等风险、高风险）。

晚期RCC是最致命的癌症类型之一，大多数患者在最初诊断后5年内死亡。Keytruda+Inlyta组合方案将为晚期RCC患者群体提供一种重要的一线治疗方案。

此次批准基于关键III期临床研究KEYNOTE-426（NCT02853331）的结果，该研究表明：在晚期RCC患者中，与晚期RCC一线标准护理药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）相比，Keytruda+Inlyta方案将死亡风险降低47%（HR=0.53[95%CI:0.38,0.74]，p=0.00005）、将疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69[95%CI:0.5-0.82]，p=0.00012）、客观缓解率（ORR）显著提高（59% vs 36%，p＜0.0001）。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Inlyta是辉瑞的新一代肾癌靶向药物，可抑制酪氨酸激酶，包括血管内皮生长因子（VEGF）受体1、2和3，这些受体可能促进肿瘤生长、血管生成和癌症进展（肿瘤扩散）。Sutent也是由辉瑞研制，该药是一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，是过去10年来一线治疗RCC的标准护理药物。

肾细胞癌（RCC）是迄今为止最常见的肾癌类型，约占所有肾癌病例的80%。晚期RCC患者中，癌症已扩散到肾脏以外的身体其他部位。目前，尽管1期RCC患者的5年生存率较高（目前估计为81%），但晚期（4期）RC患者的5年生存率仅为8%。在2018年，全世界确诊肾癌约为40.3万例，死亡约17.5万例。目前已知的肾癌危险因素包括吸烟、高血压、肥胖、职业接触某些化学物质。