近日，有“创新药一哥”之称的恒瑞医药动态频发：SHR8554注射液提交上市申请，HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1类新药首次获批临床。米内网数据显示，目前恒瑞医药有128款创新药（97款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中13款（6款1类新药）已/即将报产，13款（11款1类新药）处于III期（含II/III期）关键临床。仿制药方面，60个品种过评（31个为首家），7个品种冲刺首仿（4个独家报产）。
6大重磅首仿获批，创新药大卖超110亿
近段时间，恒瑞医药接连发布新产品获批上市的公告：7月2日，其4类仿制药他克莫司缓释胶囊获批生产并视同过评，为国内首仿+首家过评；6月30日，其1类新药瑞维鲁胺片获批上市，成为国内首个国产新型雄激素受体（AR）抑制剂。
以审评结论日期计，2022年至今，恒瑞医药有1款1类新药首次获批上市，1款1类新药新增适应症；9个品种获批生产并视同过评，其中有6个为首仿。
2022年至今恒瑞医药获批上市品种
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
6个首仿中，尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口腔溶解薄膜、他克莫司缓释胶囊、对乙酰氨基酚甘露醇注射液为新剂型。米内网数据显示，尼莫地平、昂丹司琼、他克莫司2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模分别超过7亿元、10亿元、50亿元。
瑞维鲁胺片是恒瑞医药在国内获批上市的第11款创新药（第10款1类新药），也是首个中国企业自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂，适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，目前已在北京、上海、广州、南京、武汉、济南、长沙、贵阳等多地开出当地首张处方。
米内网数据显示，恒瑞医药2019年及之前获批的6款创新药，2021年在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）合计销售规模超过110亿元，其中卡瑞利珠单抗突破40亿元，阿帕替尼超过20亿元，吡咯替尼、硫培非格司亭接近20亿元。
恒瑞医药已获批创新药
注：未销售或销售额低于1亿元用*代表
来源：米内网数据库
11款创新药中，8款已顺利通过谈判纳入全国医保目录，其中阿帕替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺纳入医保的适应症达2个及以上。
2022年6月29日，国家医保局公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件，标志着新一轮国家医保目录调整工作正式启动。恒瑞医药的瑞维鲁胺片、羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片3款1类新药有望参与谈判。
128款在研新药霸屏，17个1类新药上市可期
作为国内“创新药一哥”，恒瑞医药在研创新药数量遥遥领先。近期，公司研发管线动态频发：1类新药SHR8554注射液首次报产，HRS-5965片、HR20014注射液、HRS-4642注射液等1类新药首次获批临床。
自2021年以来，恒瑞医药除了坚持自主研发之外，也不断加强对外合作，先后与基石药业、天广实、大连万春、法国Iktos等企业达成协议。2022年6月，公司斥巨资设立私募投资基金，围绕医药健康产业，特别是生物医药领域的创新研发开展投资。有投资者认为，恒瑞医药又在加强其BD能力，接下来或许会收购更多生物医药公司或新药等。
米内网数据显示，含合作引进的新药在内，恒瑞医药有128款创新药（以药品名称计，不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有97款为1类新药。
从研发进展看，13款新药已/即将申报上市（最高研发进展，下同），其中有6款为1类新药；13款新药步入III期（含II/III期）关键临床，其中有11款为1类新药。
