近期，新型口服降糖药DPP-4抑制剂国内新药研发迎来好消息：海思科的HSK7653片以及石药集团的普卢格列汀片已完成两项Ⅲ期临床试验，达到预设终点，报产在即。近几年，国内DPP-4抑制剂销售快速增长，2021年在三大终端6大市场（统计范围见文末）整体规模已超过40亿元，2022年一季度在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的占比再次达到10%以上。随着国产品牌不断推陈出新，这类口服降糖药的格局即将巨变。
市场占比超过10%！奥赛康成国产龙头，正大天晴暴涨53倍
DPP-4抑制剂是治疗2型糖尿病的药物，通过阻止DPP-4分解GLP-1，进而提高GLP-1的水平，发挥控制血糖的作用。DPP-4抑制剂凭借其对体质量无影响、低血糖发生率低、可口服等显著特点，在国内外临床指南中逐步得到充分认可，治疗地位不断提升，逐渐成为降糖药物市场的主力之一，并占据了较大的市场份额。
图1：DPP-4抑制剂在重点省市公立医院终端糖尿病用药市场的份额变化
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
米内网最新公布的2022年一季度重点省市公立医院终端数据显示，2019年起DPP-4抑制剂（全文均不含复方制剂）在糖尿病用药市场的占比就超过10%，并逐年稳步上涨，2020年第三批国采、2021年第五批国采各纳入了一个品种，在降价潮的影响下，2022年一季度占比回落至11.64%。
DPP-4抑制剂在国内市场可分为三个发展阶段：2019年以前是跨国药企垄断的时代；2019年奥赛康的沙格列汀片成为首个获批的国产DPP-4抑制剂，随后国产仿制药进入爆发时代；2022年或2023年以后，该类降糖药将进入国产1类新药井喷时代。
表1：重点省市公立医院终端糖尿病用药市场DPP-4抑制剂TOP5企业变化情况
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
2006年默沙东的西格列汀作为全球第一个DPP-4抑制剂成功上市，开启了新一代口服降糖药的征程，原研的磷酸西格列汀片于2009年成功进入国内市场，为国内降糖药市场开启了新篇章。随后，阿斯利康的沙格列汀片（2011年）、诺华的维格列汀片（2011年）、勃林格殷格翰的利格列汀片（2013年）、武田药品的苯甲酸阿格列汀片（2013年）陆续获批进口，跨国药企垄断了国内DPP-4抑制剂市场。2021年8月田边三菱开发的氢溴酸替格列汀片获批进口，外企对于国内糖尿病用药市场的争夺依然激烈。
2019年江苏奥赛康药业的沙格列汀片获批首仿，成为了国内首个DPP-4抑制剂仿制药，打破了跨国药企的垄断局面。该产品上市后，在重点省市公立医院终端销售额飞涨，2020-2021年增速分别为2077%、259%，2022年一季度也有339%的增长，助力企业排名直接冲上TOP4。
齐鲁制药在2019年拿下维格列汀片，2021年再拿下沙格列汀片。得益于这两个产品的快速增长，公司2021年排名升至TOP6,2022年一季度也有255%的增速，排名保持不变。2022年7月，齐鲁制药（海南）的磷酸西格列汀片获批，公司在DPP-4抑制剂市场的产品矩阵更加强大。
正大天晴药业集团在2020年拿下了磷酸西格列汀片和沙格列汀片的生产批文。公司的沙格列汀片2022年一季度在重点省市公立医院终端销售额增速高达5300%，助力公司排名升至TOP7。
江苏豪森药业集团2019年获批了维格列汀片，2020年拿下了沙格列汀片。两大产品涨势明显，公司2022年一季度公司整体增速为511%，排名升至TOP8。
73个仿制药点燃市场激情，集采推动国产品牌崛起
米内网数据显示，自2019年起国产DPP-4抑制剂陆续获批，2020年和2021年是获批的井喷期，目前已获批的国产DPP-4抑制剂批文数量为73个，涉及6大产品。
表2：目前已获批的国产DPP-4抑制剂
来源：米内网MID药品索引综合数据库
从企业来看，东阳光药有磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀片；齐鲁（含海南公司）有磷酸西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片；石药欧意有苯甲酸阿格列汀片、磷酸西格列汀片、利格列汀片；科伦有磷酸西格列汀片、利格列汀片、琥珀酸曲格列汀片，4家国内药企的产品矩阵目前较为丰富。
图2：琥珀酸曲格列汀片的批文情况
来源：米内网新版数据库
科伦的琥珀酸曲格列汀片目前为国产独家，今年3月获批，该产品是一款长效的DPP-4抑制剂，每周给药一次即可。原研药暂未进入国内市场，科伦的市场潜力可期。
表3：国采中标的DPP-4抑制剂
来源：米内网中国中国公立医疗机构终端竞争格局
第三批和第五批国采分别纳入了维格列汀片和沙格列汀片，第三批执行时间是2020年四季度，而第五批执行时间是2021年四季度。
2019年以前维格列汀片仅有进口药获批，诺华独占市场。2019年3月豪森拿下国内首仿，截至目前已有国产批文18个，涉及国内药企18家。第三批国采有6家国内药企中标，诺华失标后2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场份额仅剩34%左右，而6家中标企业合计拿下了65%以上的市场份额。
前文提到，奥赛康在2019年拿下沙格列汀片的国内首仿，打破了阿斯利康的垄断局面，截至目前已有国产批文9个，涉及国内药企5家。2020-2021年在中国公立医疗机构终端，奥赛康以6675%、230%的增速快速成长，已成为阿斯利康最强对手。第五批国采4家国内药企中标，待完整的执行期过后，国产品牌掌控市场的局面有望达成。
