（2018/7/20）血塞通和血栓通提出儿童禁用；上半年IPO全球Top10 药明康德摘得榜首；老百姓3300万买下三品堂55%股权；浅析FDA四条特别的审批程序；诺华投资超11亿美元 推进炎性疾病新药研发；缬沙坦变局 华海股价超过20％异常波动……
昨日，国家药监局发文，决定修订血塞通注射剂和血栓通注射剂两药品说明书，提出儿童禁用，应在有抢救条件的医疗机构使用。值得注意的是，2017年新版医保目录限制26个中药注射剂在二级以上医疗机构使用，而血塞通注射剂、血栓通注射剂已经在列。
头条菌：此次修订药品说明书，除限制使用机构，还明确儿童禁用，可以说，限制力度在2017年新版医保目录之上。
2017年，经过国家医保部门的谈判，在最初确定的44种谈判药中最终谈成36种，入选药品中，半数为肿瘤靶向药物，比如血友病、乳腺癌。血友病平均治疗花费为每年6-7万，纳入医保后报销大约70%，为血友病患者减少了很大的负担。乳腺癌靶向药赫赛汀纳入医保后销量猛增，甚至多地出现断货，医保基金花费也猛增。
头条菌：由此可见医保的作用之大，担子之重。
2018年上半年已经告罄，GEN推出“Top 10 Biopharma IPOs of January—June 2018”榜单，罗列了2018年迄今为止全球IPO业绩最佳的10家医药企业。其中，位居榜首的是今年5月在上海证券交易所挂牌上市的药明康德。
头条菌：相比于去年同时期的10家企业的16.87亿美元上涨了6.5%。而且，今年的前十家公司的IPO融资额均超过1亿美元。
【医药魔方数据】：有关CAR-T疗法的美国保险制度 各方面专家这样说
当血液瘤患者反复化疗无效时，CAR-T疗法作为近年来的一种新选择无疑为这一类患者提供了希望。但是美国的临床医生和分析人士却表示，目前的在美国上市的两款新品种的CAR-T产品，由于标价数十万美元，扰乱了保险审批程序，导致了程序延误，不排除在某些情况下拒绝承保。
头条菌：如果今天的医疗保险制度不进行改善，那么迟早会出现问题。
今日，总部位于比利时梅赫伦的Galapagos NV和总部位于德国慕尼黑的MorphoSys AG宣布，已与诺华公司（Novartis）达成全球独家协议，共同开发和推广联合项目MOR106，用于炎性疾病。MOR106是一种针对IL-17C的在研全人IgG1单克隆抗体。
头条菌：签署协议后，MOR106所有未来的研发、制造和推广成本将由诺华公司承担。
7月19日，老百姓大药房发布公告称：其控股子公司百佳惠苏禾拟与自然人孔顺虎签署《股权收购协议》，以自有 资金收购孔顺虎持有的无锡三品堂 55%的股权，收购价格为 3,300 万元。无锡三品堂现有 24 家门店，全部为直营门店，经营面积 2900 平方米，其中医保店 12 家。
头条菌：此次收购完成后，老百姓控股子公司百佳惠苏禾控制三品堂55%股权。
在美国销售的每一种药物，在批准上市销售前，都必须经过FDA慎密的审查过程。为提高药品审评时间，1992年FDA创建了标准审评(Standard Review) 和优先审评(Priority Review)，其中，标准审评周期为10个月，而优先审评的周期仅为6个月。
头条菌：相比标准审批的药物，获得优先审评的药物在治疗、诊断或预防重大疾病方面具有更优的安全性或有效性。
7月7日，华海药业发布公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(NDMA）。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。
头条菌：NDMA的制剂限度应该如何制定，原料工艺变更了是否需要重做BE等等都有待国家药监部门解答。
继2015年将专业仪器仪表和工业技术两大业务拆分成Fortive后，丹纳赫（Danaher）又上演拆分大戏。丹纳赫7月19日发布公告宣布，意图将其牙科部门分拆为一家独立的上市公司(DentalCo)，预计将于2019年下半年完成。
头条菌：这是朝着挖掘丹纳赫和牙科业务更大潜力迈出的重要一步
