【2018年9月5日 / 医药资讯一览】复星医药CAR-T疗法获批临床 用于淋巴瘤治疗；和记黄埔医药呋喹替尼胶囊中国获批上市；健客获1.3亿美金B轮融资 预计明年赴美上市；宜华健康欲再募资30亿还债、建医院；289品种年底未通过一致性评价将直接淘汰……每日药闻医讯，邀您一起速读！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
近日，国家卫健委公布《关于印发住院医师规范化培训基地（综合医院）全科医学科设置指导标准（试行）的通知》，明确各地住院医师规范化培训基地（综合医院）均应独立设置全科医学科。（医谷）
4日，安徽食药监局发布《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则（征求意见稿）》，内容提到全国百强的药品生产、经营企业以及具备药品现代物流条件的药品批发企业、安徽省药品生产、批发企业年纳税额在1000 万元（含）以上的都可以实施兼并重组。（赛柏蓝）
4日，上海市食药监局官网发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》，同时发布了《上海市食品药品监督管理局优化行政审批事项清单》。在清单中提到对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册。（赛柏蓝）
近日，广东省药监局会同省财政厅修订了《广东省举报重大食品药品违法行为奖励办法》，自10月1日起，广东省修订食品药品违法行为奖励办法，一级举报最低奖励金额不低于8000元。（药店经理人）
Part 2 上市公司
3日，宜华健康发布公告称，拟按照每10股配售不超过3股的比例向全体股东配售，且募集资金金额不超过300,455.40万元。扣除发行费用后的募集资金净额，将用于汕尾岭南医院建设项目、集团化信息管理中心建设项目、偿还有息债务及补充流动资金。（健识局）
Part 3 投融资
近日，健客宣布获得1.3亿美金B轮融资，本轮投资由高特佳领投，HBM等基金共同完成，健客A轮投资方凯欣继续跟投。本轮融资后，健客将继续发力患者慢病管理的智能应用升级换代、互联网医院的建设等。（新浪医药新闻）
Part 4 药闻医讯
5日，复星医药发布公告称，其投资的复星凯特收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床 I 期试验。
5日，华海药业公告称，控股子公司上海华奥泰于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
| HIV潜力新药抗炎效果强大 耐药结肠炎临床II期结果积极
5日，Abivax公司公布了其2a期临床试验ABX464-101的顶线结果。数据表明，ABX464在临床和内窥镜终点上表现出具有统计学意义的疗效，并且具备良好的安全性和耐受性。（新浪医药新闻）
4日，卫材多靶点激酶抑制剂仑伐替尼上市申请的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。经求证，该品种正式获得国家药监局批准上市。（医药魔方）
| 修美乐在华获批成为成年中重度慢性斑块状银屑病临床一线用药
4日，艾伯维宣布国家药监局批准修美乐将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。（美通社）
| 默沙东Keytruda治疗默克尔细胞癌获优先审评 预计年底上市
默沙东宣布FDA接受其重磅免疫疗法Keytruda的补充生物制剂许可申请，用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌成人和儿童患者。（新浪医药新闻）
| 杨森向FDA递交esketamine新药申请 或成50年来首个抑郁症新药
杨森宣布向FDA递交了esketamine鼻喷雾剂的新药上市申请。该药物用于治疗成年治疗抵抗性抑郁症患者。如果获得批准，该药物将成为近50年来治疗难治性严重抑郁症的第一个新药。（药明康德）
3日，重庆智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。（健识局）
国家药品监督管理局发布公告称，于近日批准了依库珠单抗注射液进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。（新浪医药新闻）
国家药品监督管理局发布公告称，批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。据了解，和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药。（新浪医药新闻）
| 糖尿病药物格列本脲治疗大面积脑梗死 百健挺进III期临床
百健近日宣布，评估BIIB093用于大面积脑梗死患者预防和治疗重度脑水肿的III期临床研究CHARM已招募到首例患者。（新浪医药新闻）
世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登了中国自主研发的Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲大规模临床试验的研究结果，称该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。（赛柏蓝器械）
日前有媒体报道，北京一些基层接种点已开放预约九价宫颈癌疫苗。西城区一家社区卫生服务中心九价疫苗接种价格为1298元一支，加上25元的二类疫苗注射费，合计每支1300元出头，一共要打三针。（中国青年报）
辽宁省药品和医用耗材采购网3日发布《关于暂停8个药品挂网采购的通知》，拜耳的氯雷他定片、翰宇药业的注射用缩宫素等8个药品被暂停采购资格。（赛柏蓝）
近日，安徽省六安市卫计委发布六安市2018年重点监控药品目录，涉及抗生素、非抗生素类药品。此外，安徽省池州、淮南、滁州等6市卫计委也分别发布了市级重点药品监控目录。7市重点监控目录共涉及172个厂家，164个品种。（赛柏蓝）
据加拿大媒体《蒙特利尔日报》报道，《美国医学协会期刊》发布的最新研究显示，不论是否为处方药，1/3的美国人服用的药物，会提高患抑郁症的风险。（环球网）
据英国《每日邮报》4日报道，丹麦奥胡斯大学医院一项最新研究发现，非处方止痛药双氯芬酸可能会使中风或心脏病发作的风险增加50%。（环球网）
近日，首个评估心肌梗死诊断标准的随机试验结果在欧洲心血管学会2018年会上公布，并同时发表在《柳叶刀》杂志上。这些结果给心脏病治疗界提出了新的思考，也即心肌梗死的通用诊断需要从二元的阈值转移到新标准上来诊断和治疗患者。（ 康健新视野）
近日，来自柏斯以色列狄肯尼斯医学中心的研究人员通过研究阐明了肿瘤附近的细胞如何保护肿瘤免于靶向疗法的攻击，该研究或能够帮助研究人员开发出一种新型策略，从而转化到临床中用来治疗对常规疗法产生耐药性的恶性肿瘤患者。（生物谷）
近日，来自瑞士伯尔尼大学的科学家们通过研究发现，通过辅助生殖技术所生育的儿童或许在其童年患动脉高血压及其它心血管疾病并发症的风险较高。（生物谷）
近日，研究人员通过研究开发了一种能够观看大脑神经元“交流”的新方法，这种新技术或能帮助研究人员解开诱发多种大脑和神经系统疾病的原因，比如阿尔兹海默病、精神分裂症和抑郁症等。（生物谷）
近日，来自密苏里哥伦比亚大学的科学家们就通过研究开发了一种特殊的基于核酸的纳米结构，来靶向作用癌细胞，同时还不会损伤正常细胞的功能。（生物谷）
近日，来自加利福尼亚大学的研究人员通过研究发现，改变细胞用来彼此交流的信号或会诱发基因转录结果的改变，从而可能导致肿瘤产生。（生物谷）
