【2018.09.05/研发NEWS】世界最贵单抗——依库珠单抗注射液国内获批上市；复星医药CAR-T疗法获批临床 用于淋巴瘤治疗；默沙东Keytruda治疗默克尔细胞癌获优先审评 预计年底上市……
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9月5日，国家药品监督管理局发布公告称，批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。据了解，和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药。
5日，国家药品监督管理局发布公告称，于近日批准了依库珠单抗注射液进口注册申请，用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。
华海药业5日公告称，控股子公司上海华奥泰于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。
杨森向FDA递交esketamine新药申请 或成50年来首个抑郁症新药
强生公司旗下的杨森宣布向美国FDA递交了esketamine鼻喷雾剂的新药上市申请。该药物用于治疗成年治疗抵抗性抑郁症患者。如果获得批准，该药物将成为近50年来治疗难治性严重抑郁症的第一个新药。
5日，复星医药发布公告称，其投资的复星凯特收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛（拟定）用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床I期试验。
4日，卫材多靶点激酶抑制剂仑伐替尼上市申请的审批状态已经变更为“审批完毕－待制证”。经求证，该品种被国家药品监督管理局正式批准上市。仑伐替尼可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。
默沙东Keytruda治疗默克尔细胞癌获优先审评 预计年底上市
4日，默沙东制药表示，美国FDA接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于复发局部进展期或转移性默克尔细胞癌成人及儿童患者治疗的补充生物制品许可申请，同时授予该申请优先审评认定。
艾伯维于9月4日宣布，中国国家药品监督管理局批准修美乐®（阿达木单抗注射液）将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时，NMPA 亦批准修美乐®在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。
3日，智飞生物发布公告称，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验，且获得国家药品监督管理局的生产注册受理，完成GMP认证后即可上市销售。
生物制药公司百健近日宣布，评估BIIB093用于大面积脑梗死患者预防和治疗重度脑水肿的III期临床研究CHARM已招募到首例患者。该研究将评估中风发生后10小时内静脉注射格列本脲的疗效和安全性。
近日，Abivax公司公布了实验性药物ABX464治疗溃疡性结肠炎的一项IIa期临床研究ABX464-101的积极顶线数据。数据显示，ABX464具有良好的安全性和耐受性，并且在临床和内窥镜终点方面表现出了显著疗效。
日前，欧盟委员会宣布批准Cablivi上市，用于治疗成年获得性血栓性血小板减少性紫癜患者。Cablivi是获得批准的第一款专门针对aTTP的疗法，也是第一款获得批准的纳米抗体疗法。
据英国《每日邮报》9月4日报道，丹麦奥胡斯大学医院一项最新研究发现，非处方止痛药双氯芬酸可能会使中风或心脏病发作的风险增加50%。
利伐沙班是一种口服直接Xa因子抑制剂，可减少凝血酶的产生。ESC 2018年会上公布的COMMANDER HF研究显示，在基于指南的治疗基础上加用低剂量利伐沙班，未能改善射血分数下降、合并CAD慢性心衰患者的全因死亡、心肌梗死或卒中，也未能改善心衰住院。
最新一期《Journal of the American College of Cardiology》上，来自瑞士伯尔尼大学的心血管专家们发现，试管婴儿更有可能出现动脉高血压，它会导致严重的心血管疾病症状。
Nat Biotech：中性粒细胞微海绵能够治疗类风湿性关节炎
加利福尼亚大学圣地亚哥分校的工程师开发出了中性粒细胞“纳米海绵”，可以安全地吸收和中和多种蛋白质，这些蛋白质在类风湿性关节炎的进展中发挥作用。在两种小鼠模型中注射这些纳米海绵有效地治疗了严重的类风湿性关节炎。
近日，来自日本理化学研究所的科学家发现，做梦这件事归功于Chrm1和Chrm3两个关键基因。当敲除这两个基因时，人在快速眼动睡眠期的睡眠水平会下降，且不再做梦、记忆减退。
