强生（Johnson & Johnson）集团旗下的杨森公司（Janssen）日前宣布，FDA已批准其处方药物Xarelto（rivaroxaban）用于帮助冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者降低主要心血管事件（CV）风险，包括心血管死亡、心肌梗死及中风等。

慢性CAD及PAD均由胆固醇及血小板堆积而引起的动脉硬化或狭窄而导致，可能会阻断患者的血液循环，严重情况下甚至会使四肢受损，心脏、肾脏和大脑等重要器官出现损伤。在美国有1.65亿人和1亿人分别受CAD和PAD影响。若不及时治疗，CAD及PAD不仅会严重影响患者的正常生活，还可能导致如心脏病、中风等严重疾病，甚至危及生命。因此，患者们急需一款有效的药物来帮助他们降低疾病带来的风险。

Xarelto是一款口服因子Xa抗凝血抑制剂，已被批准作为处方药，帮助具有非心脏瓣膜造成的心房颤动的患者降低发生中风及血栓的风险。除此之外，Xarelto可以帮助降低身体其他部位发生血栓的概率，包括腿部的深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），也可以帮助在接受至少6个月血栓治疗后频繁出现DVT或PE的患者降低发生血栓的风险，以及帮助刚接受过臀部或膝盖置换手术的患者预防腿部或肺部产生血栓。如果和小剂量的阿司匹林联合使用，Xarelto还可以更有效地降低心脏病、中风、CAD及PAD的发病几率。值得一提的是，Xarelto针对儿童患者的安全性及疗效也良好。

本次批准是基于Xarelto的3期临床试验COMPASS。COMPASS是由杨森与拜耳（Bayer）合作的针对Xarelto临床安全性与疗效的一项3期试验，共包含来自33个国家的27395名慢性CAD或PAD患者。该试验评估了Xarelto作为单药或与阿司匹林联合使用，预防主要心血管不良事件的长期效果。该试验结果已在2017年欧洲心脏病学会年会（ESC Congress 2017）和《新英格兰医学杂志》上同步进行发表。该试验的两个亚组分析也于《柳叶刀》杂志上发表。

试验结果显示，与单独服用阿司匹林相比，每日服用两次2.5 mg的Xarelto和一次100 mg的阿司匹林的联用疗法，可以帮助CAD和/或PAD患者将主要心血管事件发生几率降低24%，其中，中风几率下降42%，心血管死亡几率下降22%，心脏病发病几率下降14%。

“尽管接受标准疗法治疗，但患有慢性CAD和/或PAD的患者还是一直深受严重及不可逆的心血管事件的威胁，”杨森医学事务副总裁Paul Burton博士说：“新的2.5 mg Xarelto与阿司匹林联用的疗法对于这些患者来说无疑是一次突破性的改进。”

“对于这些慢性CAD及PAD患者来说，只服用阿司匹林的疗法显然是不足以应付潜在的血栓危险的，”美国心脏病学院院士、美国心血管计算机断层扫描学院院士兼华盛顿大学心脏病学副教授Kelley Branchi博士说：“我们很高兴在COMPASS试验中看到联合疗法可以帮助这些患者显著降低心血管事件发生的几率。”

我们祝贺Xarelto再次获得FDA批准扩大适应症，并希望更多的患者可以因此而降低疾病风险。

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves XARELTO® (rivaroxaban) to Reduce the Risk of Major Cardiovascular Events in Patients with Chronic Coronary Artery Disease (CAD) or Peripheral Artery Disease (PAD). Retrieved October 12, 2018, from https://www.janssen.com/us-fda-approves-xareltor-rivaroxaban-reduce-risk-major-cardiovascular-events-patients-chronic

[2] Johnson & Johnson one-ups Eliquis as Xarelto nabs $1.5B FDA nod in artery disease. Retrieved October 12, 2018, from https://www.fiercepharma.com/marketing/johnson-johnson-one-up-eliquis-as-xarelto-nabs-1-5b-fda-nod-artery-disease