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Biohaven进入中国 今年将申请新药上市

来源: | 2018-12-01 10:49:07 | 人气: 次

导读:11月29日,fiercebiotech报道称,美国生物技术公司Biohaven在上海成立了一家全资子公司BioShin,该公司将在中国和亚太地区的其他市场开发和商业化Biohaven的偏头痛和神经病学药物

11月29日,fiercebiotech报道称,美国生物技术公司Biohaven在上海成立了一家全资子公司BioShin,该公司将在中国和亚太地区的其他市场开发和商业化Biohaven的偏头痛和神经病学药物。(详见:Biohaven公司研发管线https://www.biohavenpharma.com/science-pipeline/our-pipeline)

BioShin计划在2018年底之前向中国药品监督管理局提交其首个IND申请。换句话说,这一申请将在1个月之内提交。该公司在3月份公布了其口服CGRP抑制剂Rimegepant的临床3期数据,并表示其正在为2019年的申请做准备。总计超过19%的患者给药rimegepant后,2小时是无疼痛的,而安慰剂组是14%。这些数据与艾尔建(Allergan)的CGRP药物ubrogepant相似。相比之下,大约20%接受ubrogepant的患者在2小时内无疼痛,而安慰剂组的则为12%。

尽管Biohaven在8月份公布其试验结果,看起来领先于艾尔建,但是ubrogepant仍可能先进入市场。艾尔建上个月表示,其有望在2019年第一季度提交NDA申请。

Biohaven也正在推进一种用于肌萎缩侧索硬化症的舌下吸收药物Riluzole,以及名为Troriluzole的Riluzole前药,用于包括阿尔茨海默氏症、强迫症、泛焦虑症和脊髓小脑性共济失调等其他一些适应症。

Biohaven的企业战略及业务发展主管Donnie McGrath将担任BioShin的首席执行官负责公司管理。在百时美施贵宝(BMS)担任业务发展副总裁及全球检索与评估主管期间,McGrath就高瞻远瞩意识到Biohaven的风险投资计划,其中包括在亚洲地区的投资。

加入McGrath团队的将是来自BMS的首席商务官Karl Lintel博士,以及负责临床运营的Elaine Hawkings。曾在中国和欧洲供职于赛诺菲和诺华的Zoey Wang也将加入该团队。

McGrath在一份声明中说,“我对Biohaven在中国和亚洲地区的产品开发组合潜力感到非常兴奋。中国近期的许多发展,包括监管环境的变化、新的罕见疾病政策以及为公司融资的多种替代疗法方案,使我们亚太子公司的成立变成一个有吸引力的选择,公司寻求快速在亚太市场推进我们的候选产品。相信Rimegepant三期临床试验的良好数据,以及其他后期候选产品的潜力,会使BioShin能够吸引我们所需的顶尖人才在亚洲市场执行战略发展。”


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