美国生物技术公司安进(Amgen)与互助搭档Cytokinetics及施维雅(Servier)来日诰日联合发布,评估其心衰药物omecamtiv mecarbil的首个III期钻研GALACTIC-HF实现为了该钻研的第一次既定中期综合,包罗思考预先指定的有用性尺度*,数据监测委员会(DMC)倡始持续促进研讨,不做任何扭转。
GALACTIC-HF于2016岁暮开始入组患者,筹画在全球逾越35个国度入组约8000例患者,这些患者现在或在筛选前一年内因心力衰竭住院或进入急诊室。研究旨在评价将omecamtiv mecarbil与尺度关照联合治疗可否能减少射血分数飞扬的慢性心力衰竭患者心力弱竭事宜(心力弱竭住院和此外心力弱竭紧急医治)和心血管出世风险。到当前为止,该研究已入组超过7000例慢性心力弱竭(纽约心脏协会[NYHA]类别II-IV类)患者,估量在2019年上半年实现入组,并于2021年头获取后果。
Omecamtiv mecarbil是一种新型、抉择性、心肌肌球卵白激活剂,与肌球蛋明的催化域羁糜。临床前研究表白,心肌肌球蛋白激活剂可在不影响心肌细胞胞内钙浓度或心肌耗氧量的情况下增进心肌缩短力。心肌肌球蛋白是心肌细胞中的细胞骨架流动卵白,直接当真将化学能转化为导致心肌膨胀的机器力。该药由安进与Cytokinetics分工垦荒,施维雅供应资金和战略支持,当前正拓荒用于射血分数低沉的心力弱竭(HFrEF)的荫蔽医治。
omecamtiv mecarbil份子组织式(图片本源:Wikipedia)
GALACTIC-HF是该药III期临床项目中的首个钻研,这是一项大规模、环球性心血管预后研讨,旨在评估通过改善心力弱竭患者的心肌压缩力来降低心脏不良结局。今年2月,该工程创议了第二项III期钻研METEORIC-HF,该研究旨在评估omecamtiv mecarbil绝对付慰藉剂对患者流动才能(接纳心肺流动测试评估)的影响。
高风险、回报高:上市年贩卖额或达20亿美元
在这次中期临床执行中,omecamtiv mecarbil在心力弱竭中受损的多种心听命目的方面发生了剂量依托性提高,搜聚:压缩期射血光阴(SET)、每搏量(SV)、左心室射血分数(LVEF)、左室短轴缩短率(FS)。该药是处于后期临床垦荒阶段为数不久不多的几个心力弱竭新药之一,该规模在过去的几十年里几近没有什么停留,除了诺华Entresto(sacubitril/valsartan)与安进/施维雅Corlanor(ivabradine,伊伐布雷定)两个药物于2015年被准予治疗心力衰竭。在中国市场,Entresto(诺欣妥)于2017年7月获批,Corlanor(可兰特)于2015年4月获批。