4月9日，贵州百灵揭晓布告称，公司医治血液瘤化药1.1类新药打针用甲磺酸普依司他I期临床试验工程创议。据悉，贵州百灵于2017年7月3日与四川大学华西病院签定《妙技开拓(相助)条约》，双方一起开辟该项目，2018年11月27日获取国度药监局下发的《病例试验陈诉书》。
据介绍，在肿瘤医治畛域，组卵白去乙酰化酶(HDAC)是一个很是必要的靶点，甲磺酸普依司他属于对HDAC的I和IIb类亚型决定性榨取剂。对HDACI类和IIb类的高决意性，使甲磺酸普依司他相对同类药物毒副感召更低。
甲磺酸普依司他为机关别致，骨架全新的高效Ia与IIb HDAC决议性按捺剂。体外酶活性挑拣终归表现，甲磺酸普依司他对HDAC眷属中与肿瘤关连亲密HDAC品种(征求HDAC1、2、3、8 亚型)与Ⅱ型类(网罗HDAC6、10 亚型)具有较高的胁制活性，其活性优于已上市的同靶点药物。
临床前研究事实闪现打针用甲磺酸普依司他在多个B细胞相关肿瘤植物模子上体现优于现有上市药物的治疗的效果和低毒性。
该工程于2018年11月取得国度药监局临床试验讲述书， 根据审批见地，公司必定了病例研讨方案，2019年1月在四川大学华西病院临床试验机构完成I期临床试验立项任务，于2019年2月递交四川大学华西病院独立伦理委员会审批并获取了伦理审批批件。2019年4月5日，贵州百灵组织召开“注射用甲磺酸普依司他I期病例试验项目发动会”，参会单元涵概了四川大学华西病院生物治疗国家重点执行室、四川大学华西医院血液科、北京博之音科技有限公司、 欧亚汇智(北京)医学研究有限公司。
据悉，贵州百灵已将“甲磺酸普依司他”工程前后向寰球9个国家与国外组织申请了缔造专利，掩盖环球30多个国度/区域，已失掉美国、澳大利亚等国家的专利授权。后续预备向美国药监局(FDA)提交临床钻研(IND)要求，前期打点遵循“外洋人用药品注册技艺协调会”(ICH) 的划定规矩，组织举世多外围病例研讨。
