【2019.4.12/研发NEWS】首个国产CDK4/6抑制剂进三期临床；瓦里安公布第一例Flash临床前试验结果；价值超100亿！众生药业一类创新药获批临床；国内首家非病毒载体CAR-T细胞治疗产品获批临床；创新抗体优化平台改进双特异性抗体 Twist达成研发合作……
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【药品研发】
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，恒瑞医药SHR6390片治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者已经进入三期临床研究。这标志着首家国产CDK4/6抑制剂进入三期临床研究。
瓦里安、马里兰大学医学院放射肿瘤学院和马里兰质子治疗中心共同公布了首次Flash疗法的临床前试验研究结果。Flash疗法是一种超高剂量癌症治疗方式，以非侵入性方式、超高速、极高剂量率对肿瘤部位进行照射，此次临床前试验研究结果显示该疗法进一步提高了对健康组织和器官的保护，这将可能带来癌症治疗的重大突破。
【药品审批】
FDA宣布批准默沙东开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda作为单药疗法，一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异，并且经FDA批准的检测表明PD-L1表达肿瘤比例评分超过1%。这是继Keytruda与化疗组合在中国大陆获批一线治疗NSCLC之后，再度达到的一个里程碑。
12日，众生药业公告称控股子公司广东众生睿创收到国家药监局核发的ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《临床试验通知书》，批准临床。NASH治疗市场潜力巨大，德意志银行预估到2025年其在全球市场的规模，可达到350～400亿美元。
11日，上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液”获得药监局许可开展临床试验，用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的治疗。这也是目前国内第一家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。
药审中心网站拟优先审评公示栏目新增6个品种，东莞市阳之康医药有限责任公司的苯甲酸阿格列汀片（规格为6.25mg、12.5mg、25mg）、杭州中美华东制药有限公司的阿那曲唑片、东莞市阳之康医药有限责任公司的盐酸二甲双胍片（规格为500mg、850mg）有望加入优先审评行列。
【研发合作】
美雅珂生物近日宣布与荷兰一家生物技术公司Synaffix B.V.已签署授权协议，获得后者的两项抗体偶联药物（ADC）专利技术的非排他性权益，用于其下一款临床候选产品。根据协议条款，Synaffix将获得首付款及未来的里程碑付款，共计1.25亿美元，外加特许权使用费。
药明康德合作伙伴Twist Bioscience宣布与Pandion Therapeutics达成一项合作协议，Pandion将利用Twist的抗体优化平台优化其双特异性抗体的靶向臂。
【最新研究】
近日，一项刊登在国际杂志Immunity上的研究报告中，来自美国国立过敏与传染病研究所的科学家们通过研究揭示了由EB病毒所诱发的多种抗体阻断细胞感染的分子机制，EB病毒是一种疱疹病毒，其会引发传染性单核细胞增多症，并与特定癌症发生有关，相关研究结果或能帮助研究人员开发新型的候选疫苗。
在一项新的研究中，来自美国布罗德研究所的研究人员开发出的一种新的技术让人们对组织中的细胞组成有了前所未有的了解。这种称为Slide-seq的方法利用基因测序来绘制详细的三维组织图谱，不仅揭示出组织中存在哪些细胞类型，而且还揭示出它们所处的位置和它们正在做什么。
