【2019.5.30/研发NEWS】拜耳PI3K抑制剂获FDA突破性疗法认定 用于治疗淋巴瘤；百济神州手握中国开发权！ZW25获FDA快速通道资格；Incyte重磅JAK抑制剂获批第3个适应症 成首个GVHD治疗药物；RA患者新选择！艾伯维upadacitinib最新III期达全部终点……
我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）
【药品研发】
RA患者新选择！艾伯维upadacitinib最新III期达全部终点
日前，艾伯维在《柳叶刀》上公布了upadacitinib针对中度至重度活动性类风湿性关节炎的关键性III期临床SELECT-MONOTHERAPY的积极成果：与氨甲喋呤相比，upadacitinib在第14周达到了两项药物评价的主要终点。
【药品审批】
5月29日，FDA授予ZW25快速通道资格，以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产，快速通道资格将会进一步加速该药物的上市进程。2018年11月，百济神州获得ZW25在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。
绿叶制药集团自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球Rykindo（LY03004）距离在美获批上市再近一步。目前，美国FDA已完成立卷审查，正式受理Rykindo的NDA新药申请。
Incyte重磅JAK抑制剂获批第3个适应症 成首个GVHD治疗药物
Incyte公司Jakafi（ruxolitinib）近日获得美国FDA批准，用于12岁及以上儿童及成人患者，治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病。值得一提的是，Jakafi是首个也是唯一一个获FDA批准治疗该适应症的药物。
拜耳宣布其抗癌药物Aliqopa (copanlisib）获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗已接受过两种疗法的复发性边缘区淋巴瘤患者。
药明康德合作伙伴Arvinas宣布，其领先PROTAC蛋白降解疗法ARV-110斩获美国FDA授予的快速通道资格，本次快速通道资格的适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌。
【研发合作】
拜耳与Foundation达成合作 为广谱抗癌疗法开发NGS伴随诊断
拜耳和Foundation Medicine联合宣布，双方达成全球研发合作，共同开发基于新一代测序技术的伴随诊断检测。这一协议让双方可以针对拜耳的获批和在研肿瘤学药物开发伴随诊断检测。合作的第一个项目是针对著名“广谱抗癌药”Vitrakvi开发伴随诊断检测。
5月29日，勃林格殷格翰与Gubra宣布两家公司就用于治疗肥胖症的新型多激动剂肽的研发达成二次合作与许可协议。此项合作有望将Gubra在治疗性肽设计、合成、药物特性和体内试验方面的专业知识与勃林格殷格翰在心脏代谢疾病创新药物研发领域的专长完美结合。
Amicus Therapeutics公司和宾夕法尼亚大学Perelman医学院联合宣布，大幅度扩展开发治疗罕见病和溶酶体贮积病的基因疗法方面的合作。这一合作将结合Amicus公司在蛋白工程学和糖生物学方面的专长，和宾夕法尼亚大学基因疗法先驱James Wilson博士实验室在基因疗法递送方面的技术，开发具有最佳细胞吸收性、靶向性、安全性和生产可行性的创新基因疗法。
【最新研究】
在一项新的研究中，来自中国科学院广州生物医药与健康研究院、广州医科大学广州第八人民医院、中山大学和英国伦敦国王学院的研究人员证实作为一种砷类矿物质，临床上已被批准用于治疗急性早幼粒细胞白血病的三氧化二砷（砒霜的主要成分）能够重新激活来自HIV-1感染者和受到猿猴免疫缺陷病毒感染的猕猴的CD4+ T细胞中的潜伏前病毒，而且不会发生全身T细胞活化和炎症反应。
