（2019/05/30）百济神州手握中国开发权！ZW25获FDA快速通道资格；一中药注射剂企业宣布砍掉代理商费用；康美首度回复300亿现金去哪了；癌症治疗新曙光 PD-1单抗为何如此热门；投资5亿 小迈瑞扭转高端产品依赖进口局面……（点击标题，可获取原文）
【医药第1时间】百济神州手握中国开发权！ZW25获FDA快速通道资格
5月29日，FDA授予ZW25快速通道资格，以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产，快速通道资格将会进一步加速该药物的上市进程。
头条菌：百济神州获得ZW25在亚洲独家开发和商业化权益。
据公众号趣学术消息，一药代透露，江苏某药企最近在重整绩效考核，某中药注射剂大品种已向代理商断停费用，据说上海总代已经一片混乱。
头条菌：在DRG之下，注定难以被医生选用，也就自然面临淘汰。
贸易摩擦、进口替代的背景下，素有业内“小迈瑞”之称的开立医疗出手了，投资超5亿元建设医疗器械生产基地，为加快高端医疗器械产品的布局。
头条菌：在国家政策不断向国产设备倾斜的大趋势下， 中国医械产业迎来新的发展阶段。
【美通社】勃林格殷格翰与Gubra达成抗肥胖症肽多激动剂研发新合作
2019年5月29日，勃林格殷格翰与Gubra宣布两家公司就用于治疗肥胖症的新型多激动剂肽的研发达成二次合作与许可协议。此项合作有望将Gubra在治疗性肽设计、合成、药物特性和体内试验方面的专业知识与勃林格殷格翰在心脏代谢疾病创新药物研发领域的专长完美结合。
头条菌：这将有助于勃林格殷格翰在肥胖症领域在研产品线的开拓。
2017年11月30日，CFDA发布了2017年第146号文，即关于总局调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告。公告中指出，“取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”，且“自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请”。
头条菌：数据库的建立对于药品研发而言，可以大大减少研发早期所搜选用合适原辅料、药包材的时间。
千山药机经历一路疯涨之后，在2015年戛然而止，随后便是无以挽回的颓势。究其原因，在于千山药机的大幅并购和投资。其在基因检测、精准医疗的布局方向正确，但操之过急以至于想要面面俱到，导致博而不专、大而无当，最终失势。
头条菌：千山药机胃口太大而实力不足，意图面面俱到，导致博而不专，大而无当，最终失势。
【动脉网】CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿
5月29日，动脉新医药获悉，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》。为鼓励研究和创制新药的要求，考虑到药物临床研发过程中，存在临床试验不可行或难以实施等情形，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。
头条菌：CDE再出新规！
【火石创造】数字化是破解生物医药产业园区发展瓶颈的“对症之药”
经过多年积累，我国生物医药产业已进入快速发展的黄金时期。长三角、粤港澳大湾区、环渤海地区的主要省市都在此赛道上布局和抢跑。江苏、上海生物药领先优势已成，全国高新科技园区聚焦生物医药产业，BT与IT交融成为产业发展新趋势。
头条菌：当前生物技术正掀起新一轮产业革命的浪潮，生物产业与信息、材料、能源等产业加速融合。
【药智网】癌症治疗新曙光 PD-1单抗为何如此热门？国内布局全景一览
PD-1/PD-L1免疫疗法是近年全球药圈的热门话题，也是40年来整个医学家努力的目标，掀起了一场崭新的肿瘤治疗革命，改变了人们固守治疗方式（杀灭肿瘤细胞），为人类带来了一种新的治疗思路，也为癌症病人，特别是晚期病人找到了活下去的新希望。
头条菌：可以说，目前是国内企业发展肿瘤领域的绝佳时期。
【E药经理人】康美首度回复300亿现金去哪了 45亿利润蒸发 多出180多亿存货
一度陷入舆论风波中的ST康美，终于在5月28日晚间连发9条公告，站出来对监管方的连续问询进行首波回复，而一起出来回应的也有随之卷入风波中的保荐机构广发证券和审计机构广东正中珠江会计师事务所。借助各方的解释，能够窥见康美此次掀起的，是一场波及甚广的“大风暴”。
