1、投资要点
1.1、医疗器械—科创板医药板块主力军
科创板医疗器械占主导。科创板已受理企业中，医疗器械占了相当大的比例。截止2019年6月10日，科创板共受理24家医药生物企业，其中医疗器械企业共有15家，占比超过60%。与药企相比，医疗器械企业一般盈利周期较短，已受理企业大多已实现盈利，科创板相对友善的标准为其提供重要发展契机。
1.2、高值耗材—潜力出众的器械类明珠
对标全球，国内高值耗材市场大有可为。高值耗材是医疗器械的重要组成部分，主要包括心血管类、骨科类、眼科类、口腔类等，其在全球医疗器械市场中占了相当大的比例。2017年，仅心血管、骨科两大类合计占比就在20%以上（在全球医疗器械市场），分别位列第二、第四大器械细分领域。相比之下，国内医疗器械市场中高值耗材占比较低，2017年，排在前两位的高值耗材心血管类和骨科类占比均为6%，未来提升潜力较大。
心血管类耗材领域易培养出大市值企业，目前科创板受理热情度高。心血管类耗材是全球高值耗材市场中第一大细分领域，其品类丰富且市场空间广阔，容易培育出大市值企业（全球市场如美敦力、波士顿科学、圣尤达、雅培、爱德华等）。目前，科创板已受理的15家医疗器械公司中，心血管类耗材标的已有3家（佰仁医疗、心脉医疗、赛诺医疗），数量占比靠前，受理热情度较高。
1.3、TAVR—投资价值较高的优质赛道
看好TAVR行业投资价值。在心血管类耗材领域，我们最终选取市场空间大（国内潜在容量超百亿元），技术壁垒高，国产品牌领跑的黄金赛道TAVR领域进行深入研究。目前，行业内对应的几家明星公司启明医疗，微创心通、沛嘉医疗、杰成医疗等大多处于pre-ipo融资阶段，且启明医疗目前已处于科创板上市辅导环节，市场关注度较高。我们长期看好TAVR行业及相关标的的投资价值。
1.TAVR有望成为AS治疗主流。AS（主动脉瓣狭窄）是常见的主动脉瓣膜疾病，患病率及死亡率均较高（以老年人群为主），当发展至ssAS（重度有症状性主动脉瓣狭窄）时，即需通过瓣膜置换进行治疗。相比传统的外科SAVR（外科手术置换）治疗，TAVR（经导管主动脉瓣置换术）作为新的术式表现出诸多优势：1）有效性和外科SAVR相当；2）介入术式创伤小、安全性高，适用人群范围更广；3）手术复杂程度较SAVR低，普及性更好；4）术后恢复快，有较大的医疗经济学优势。我们认为，未来TAVR有望逐步替代SAVR成为AS主流治疗手段。
2.TAVR全球市场：全球TAVR市场2018年规模为35亿美元，由爱德华（EdwardsLifescience：65%）和美敦力（Medtronic：30%）两家主导。爱德华公司预计2018-2024年全球市场规模复合增速约12%，主要基于：1）适应症拓展：手术高危患者是目前TAVR主要治疗人群，中危和低危适应症未来放量可期；2）渗透率提高：随着医生推广教育进一步完善，TAVR渗透率有望持续提高；3）产品升级：第2代产品针对临床痛点逐步升级，并取得良好的临床结果，未来产品持续升级创新有望促进TAVR进一步放量。
3.TAVR中国市场：国内TAVR市场处于发展萌芽期，至2018年底仅有80余家医院具有TAVR手术经验，累计植入量仅2000余例。目前，国内市场呈现国产领跑格局，启明医疗和杰成医疗两家产品已经获批，在研/在注册厂家主要包括微创心通、沛嘉医疗和美国爱德华等，且国产厂家根据国人患病特点开发产品，差异化优势明显。我们认为，长期来看，TAVR有望复制冠脉支架成功模式，十年后规模有望超百亿元。未来，随着技术逐渐成熟，国产凭借出色的性价比及差异化优势有望在竞争中胜出，最终格局需重点关注各主流厂家的：1）学术及医生推广策略；2）降价策略及进医保情况；3）技术及产品创新情况。
2、TAVR：科技驱动下的黄金赛道
经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）是指将组装好的主动脉瓣经导管置入到主动脉根部，替代原有瓣膜发挥功能。主动脉瓣膜置换术主要用于重度有症状的主动脉狭窄患者，预后可大幅提升患者生存期，治疗性价比较高。与外科手术相比，TAVR具有创伤小、恢复快等优势，未来随着瓣膜技术的持续改进与医生治疗经验的积累，TAVR有望成为主动脉瓣膜置换的主流术式。
2.1、初识主动脉瓣狭窄（AS）
主动脉瓣狭窄（AS）患病率随年龄快速增加。心脏瓣膜包括二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣，配合心脏的收缩与舒张，起到阀门的作用，保证血液的单向流动。主动脉瓣狭窄是主动脉瓣的主要病变类型，患者因供血不足，轻者感到乏力、呼吸困难、眩晕，重者引发心绞痛和心脏衰竭，进而迅速死亡（研究Predictorsofoutcomeinsevere,asymptomaticaorticstenosis显示未治疗AS患者2年存活率约50%）。受瓣膜退行性病变的影响，AS的发病率随年龄的增加而快速上升。依据瓣口面积、血流速度等指标，患者可分为轻/中/重度，《心脏瓣膜病诊疗指南（2009）》研究表明疾病存在由轻度向中重度的进展（瓣膜面积平均每年减小0.1cm2）。
TAVR适应症持续拓展。轻中度AS患者血液动力学保持正常，无明显病生理改变，患者大多无症状，以内科药物治疗为主。重度患者分有症状与无症状两类，无症状患者当前指南不推荐手术（STS协会统计：无症状患者猝死风险~1%/年，瓣膜置换术死亡风险~1.12%，且术后并发症死亡率~1%/年），有症状患者推荐瓣膜置换术，可依据自身情况选择经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）或外科主动脉瓣膜置换术（SAVR）。TAVR凭借优异的临床效果不断拓展患者级别（高危适应症2011年获FDA批准、中危适应症2017年获FDA批准、2019年3月，爱德华与美敦力低危临床结果发布且表现优异），低危适应症获批指日可待。
AS治疗性价比远高于恶性肿瘤。重度AS患者症状发生时梗阻已较为严重，后续将迅速出现心功能不全，死亡率快速攀升（平均生存期仅为2-3年）。重度有症状AS患者行瓣膜置换术后生存比例显著提升（爱德华PARTNER试验显示术后患者5年存活率提升至60%以上），治疗性价比远高于恶性肿瘤。
2.2、TAVR有望成为未来主动脉瓣膜疾病的治疗趋势
科技进步下的角色转换：从候补到主力。我们认为TAVR受益于：1）优异的有效性与良好的安全性、2）更广的人群适用范围、3）更强的普及性、和4）更优的综合经济效益，同时伴随可回收、自定位等新一代瓣膜的研发上市和医生治疗经验的积累，TAVR有望逐步替代开胸手术成为瓣膜病患者的治疗首选。
有效性及安全性与SAVR相当。爱德华临床试验结果显示，TAVR的死亡&脑卒中发生率（主要临床终点）与植入后瓣口面积（主动脉瓣膜狭窄的主要指标）非劣甚至优于SAVR。与SAVR相比，TAVR的优势在于较低的严重出血发生率（手术创伤小），劣势在于较高的瓣周反流、严重血管并发症发生率（瓣膜输送过程损伤股动脉）和永久性起搏器植入率（术中损伤传导束）。高危-中危-低危三项RCT试验显示，TAVR的劣势可伴随产品设计的提升（增加裙边设计改善瓣周漏）与医生手术经验的积累（减少手术损伤）得到改善甚至消除。
微创术式，适用人群更加广泛。TAVR手术通过血管（多为股动脉）介入手段，将人工主动脉瓣膜输送至病变主动脉瓣部位完成置换。患者术后腹股沟切口仅为1cm（开胸手术切口15-20cm），手术创伤小，术后恢复快，适用于高龄、手术并发症发生率高的患者，并逐步向手术中危、低危患者拓展。
