国家药品监管局发布通知，决定开展药品、医疗器械、化妆品监管科学研究，启动实施中国药品监管科学行动计划，并确定首批九个重点研究项目。
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本文全面介绍了“监管科学”术语的由来、含义界定、重要作用和发展路径等，对我国药品监管科学研究具有借鉴意义。本文分上、下两期刊发。
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新论 | 监管科学的起源（上）
FDA监管科学的发展路径
在关键路径计划等取得重大成就的基础上，2010年，美国食品药品管理局（FDA）启动了监管科学计划，将监管科学融入FDA监管活动的方方面面。
FDA将监管科学定义为：“发展评价监管产品安全性、有效性、质量和功能的新工具、标准和方法的科学。”监管科学的推进和创新是FDA保护和提升公众健康核心任务的基础。作为一个以科学为基础的机构，FDA必须使用最佳的、最可及的科学数据来支持监管决策，以此改善有益于公众健康的FDA监管产品并增强对所有产品的监管。重视监管科学发展的现实意义就是在于促进药物创新，为预防、治疗和诊断疾病提供了新手段。
2011年8月17日，FDA发布了《促进FDA监管科学：战略计划》，在FDA监管药品、食品、化妆品等产品上推行以科学为基础的监管理念。该计划确定了缩小为支持监管决策制定所要求的科学知识之间关键差距的策略，包括提供新的医药产品研究工具、模型，提高临床试验的质量和效率，识别和评估缺乏最佳终点指标试验领域的临床终点和相关生物标记物等手段，解决监管科学和创新的需求，优化产品开发和审评过程。通过缩小上述差距，FDA的监管科学计划可以促进新型科学技术和基础科学的发现向实际诊断、治疗、治愈疾病的方法转化，从而降低了研发产品的时间、复杂性和成本。同样，通过提供用以审评的创新型工具，监管科学将会帮助FDA审评人员更好地获得新产品的数据并更好地评价新产品。监管科学工具对于加速患者需要的新型、安全且有效的治疗手段的开发是必不可少的。
在该计划中，FDA明确了8个重点科学优先领域，包括：提高产品安全性的毒理学现代化；通过采取促进临床评价和个体化医疗创新的激励政策，改善产品开发及患者治疗结果；促进产品生产改进和扶持质量提高的新方法；确保FDA做好对创新技术评价的准备工作；通过信息科学使用多种数据，提高健康管理水平；实施新的预防为主的食品安全体系，促进患者健康保护；促进保护美国乃至全球健康和安全免受威胁的医疗对策发展；加强社会和行为科学，帮助消费者和专业人员使用产品时做出明智的决策。2013年，FDA又新增了第九个重点发展领域，即加强全球产品安全网络。
监管科学是FDA所有工作的核心
1.FDA使命与战略
FDA通过确保人用药品、兽用药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品等的安全性、有效性，行使其保护和促进公众健康的职责。FDA通过鼓励创新，使药品、食品更加安全、有效、可及，同时通过为大众提供正确的、科学的信息，使他们可以选择让自己更健康的药品和食品。为实现上述使命，FDA制定了2014~2018年的战略重点和战略计划（每4年更新），统领着FDA及各大中心和办公室的工作。
2.FDA2014~2018年的5个战略重点领域
战略重点领域是FDA发展的核心理念，指导FDA战略计划的实施和战略目标的实现，包括监管科学、全球化、安全和质量、智慧监管、管理工作。这5项战略重点是独立的，也相互关联不可分割。其中，监管科学是FDA所有工作的核心重点，其他4个重点与之交叉，共同助力FDA实现效益最大化。
监管科学的推进和创新是FDA保护和提升公众健康核心任务的基础。
全球化要求FDA运用全球化的思维思考、参与全球工作。实现保护美国公众健康的目标，这取决于FDA在国外的监管合作能力。FDA必须与国外的监管部门、行业、地区或国际组织一道，鼓励并促进以科学为基础的标准的实施，保证产品的安全和有效性。
智慧监管指FDA通过智慧、合理和以科学为基础的监管，构建最合理的监管制度框架，同时减少不必要的负担，在鼓励创新的同时实现保护公众健康的目标。智慧监管要求FDA保持动态化，与时俱进，发现和利用最优的科学技术，从而引导有价值的创新的实现，促进行业的公平竞争，减少产品召回，巩固消费者信心。
安全和质量包括制造产品的规范；将产品提供给消费者的供应链的完整性和保护公众的方法，包括对特定类别产品和产品安全报告系统的实验室样品分析。
管理工作强调FDA要利用有限的预算和资源去实现各项计划的实施。随着一系列法案赋予FDA新的监管职责和权力，FDA会继续优先招聘、发展和雇佣高质量的劳动者，改善职员招聘、补偿、培训、评估和雇佣系统和流程。
FDA将通过分层规划的框架实施这些战略重点。首先，FDA高层将这些战略重点纳入年度预算编制和流程规划中。FDA各大中心和办公室按照项目制定明确计划和关键指标，并及时监控，以反映战略目标和项目实现的进程。进展情况将结合长期目标与战略，通过年度绩效和雇员绩效计划方案以及项目绩效指标进行监管；项目执行情况将通过FDA-TRACK行动由高层领导定期审查（每季度审查一次）。
