【2019.7.18/研发NEWS】首个治疗系统性红斑狼疮单抗药物在中国获批上市；海正药业注射用放线菌素D获美国FDA批准；FDA批准默沙东创新抗生素组合上市；江苏吴中撤回1类新药「重组人血管内皮抑素注射液」上市申请……

我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）

首个治疗系统性红斑狼疮单抗药物在中国获批上市

7月18日，国家药监局通过优先审评审批，批准英国葛兰素公司的贝利尤单抗(Belimumab)进口注册申请，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。这是第一个用于治疗SLE的单抗药物。

海正药业注射用放线菌素D获美国FDA批准

7月18日，海正药业发布公告，控股子公司海正药业（杭州）有限公司申报的注射用放线菌素D的新药简略申请已获得批准。截至目前，海正药业在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15万元人民币。

FDA批准默沙东创新抗生素组合上市

7月17日，美国FDA批准默沙东公司开发的创新抗生素组合Recarbrio上市，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。 Recarbrio的安全性在治疗cUTI和cIAI患者的两项临床试验中得到验证。

江苏吴中撤回1类新药「重组人血管内皮抑素注射液」上市申请

7月17日，NMPA对江苏吴中医药1类新药重组人血管内皮抑素注射液的上市申请（CXSS1800005)发出邮寄批件快递。根据吴中医药在2019/7/5发布的公告，吴中医药向审评中心提出了药品注册撤回申请，所以该品种技术审评建议结论为：终止审批程序。截至2019/6/30，该项目已累计投入研发费用7626.90万元人民币。

青光眼新药比马前列素缓释申请上市

近日，艾尔建宣布，美国食品和药物管理局已受理眼科药物比马前列素缓释剂的新药申请。如果获得批准，bimatoprost SR将成为一款首创的、持续释放的、生物可降解植入物，可用于降低原发性开角型青光眼或眼高压患者降低眼内压。

康惠制药酒剂生产线获药品GMP证书

7月17日晚间，康惠制药发布公告称，公司近日收到陕西省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围：酒剂（含中药前处理及提取），有效期至：2024年06月24日。

创新RNAi疗法获FDA突破性疗法认定 治疗遗传性肝脏疾病

近日，Dicerna Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA授予其在研RNAi疗法DCR-PHXC突破性疗法认定，用于治疗1型原发性高草酸尿症（PH1）。FDA突破性疗法认定旨在加快治疗严重疾病的创新疗法的研发和评估速度。