【2019.7.26/研发NEWS】杨森多发性硬化症新药达到3期临床终点 预计今年递交新药申请；罗沙司他在中国开展的两项三期临床成功；培美曲塞 第2家通过一致性评价企业来了；石药中奇1类抗癌新药获批临床 在研新药品种约300个……
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【药品研发】
阿斯利康宣布旗下慢性肾病贫血药物Roxadustat（罗沙司他）在中国开展的两项III期临床取得了积极结果，这两项试验的代号分别为806和808，评估了罗沙司他治疗慢性肾脏病引起贫血的中国患者的疗效，这些患者均为透析依赖型慢性肾病或非透析依赖型慢性肾病。
今日，强生集团旗下杨森宣布，治疗复发型多发性硬化症的在研疗法ponesimod，在3期临床试验中达到主要终点和多数次要终点。
一线治疗非小细胞肺癌 PD-1/CTLA-4免疫组合疗法优于化疗
日前，百时美施贵宝宣布，PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与CTLA-4抑制剂Yervoy（ipilimumab）联用，在治疗肿瘤PD-L1表达≥1%的非小细胞肺癌患者（NSCLC）的3期临床试验（CheckMate 227）中，达到了试验1a部分共同主要终点。该组合疗法显著提高NSCLC患者的总生存期，并且疗效优于化疗。
艾尔建与基因组编辑公司Editas Medicine近日联合宣布眼科基因编辑疗法AGN-151587（EDIT-101）的I/II期临床研究BRILLIANCE（NCT03872479）已启动患者入组。AGN-151587正开发用于治疗莱伯先天性黑蒙症10，这是一种由中心体蛋白290（CEP290）基因突变引起的遗传性失明。
【药品审批】
科伦药业：乙肝新药获NMPA批准临床 ADC药物在FDA申报临床
7月26日，四川科伦药业发布公告称，于近日获悉：控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物「KL060332胶囊」获得国家药监局临床试验通知书，以及控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向FDA提交抗体偶联药物（ADC）「注射用 SKB264」开展药物临床试验的申请并获受理。
最新数据显示，上海创诺制药注射用培美曲塞二钠的仿制4类申请状态变更为“审批完毕-待制证”，若顺利获批将视同通过一致性评价。
近日，CDE官网公示了最新的临床试验默示许可药品，包括石药中奇的SYHA1807胶囊及徐诺药业的对甲苯磺酸艾贝司他片。其中，SYHA1807胶囊是石药中奇的1类抗癌新药。
“first-in-class”抗癌疗法获优先审评资格 明年初有望得到批复
今日，Epizyme宣布FDA接受其为在研药物tazemetostat递交的新药申请，同时授予其优先审评资格。Tazemetostat是一款“first-in-class”组蛋白赖氨酸甲基转移酶EZH2的抑制剂，用于治疗不适合手术治疗的转移性/局部晚期上皮样肉瘤。FDA将使用加速批准通道对这一申请进行审评，该申请有望在2020年1月23号前得到批复。
【最新研究】
卫材近日公布了其最新研究，即通过新开发的自动蛋白质检测系统进行高精度测量，评估血浆和脑脊液中淀粉样(Beta)（A(Beta)）的相关性。该系统由卫材和 Sysmex 公司联合开发，使用全自动免疫分析系统 HISCLTM*1系列对阿尔茨海默病患者的血液进行简化诊断。
在一项新的研究中，来自美国加州大学洛杉矶分校和伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校的研究人员在寻找有用的天然产物时，发现了一种全新的细菌食谱。相关研究结果发表在2019年7月19日的Science期刊上。
