【2019年08月02日/ 医药资讯一览】国家药监局：豁免1400种医械临床实验；湖北省开展全省药店大检查；预防偏头痛诺华重量级新药在中国获批临床；三生制药重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体获批临床；太阳制药银屑病新药tildrakizumab在日本申请上市……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！（点击标题，可获取原文）
Part 1 政策简报
8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》，共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。和2018版相比，2019版《豁免目录（意见稿）》新增142种医疗器械和27种体外诊断试剂，还对19种医疗器械扩大了豁免范围或对描述进行了修订，新增的142种医疗器械包括102种II类和40种III类医疗器械。（国家药监局）
近日，国家医保局下发了《关于开展国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围有关工作安排的通知》（医保价采函（2019）123号），根据国家医保局此通知，河南省正组织全省各公立医疗机构、医保定点非公立医疗机构、军队医疗机构填报国家组织药品集中采购和使用试点相关药品2017年和2018年实际采购数据。此外，广西壮族自治区医保局也下发相关通知，组织全区医疗卫生机构填报部分药品实际采购量并下发相关通知。（新浪医药新闻）
7月31日，湖北省药监局发布了《关于开展冷藏冷冻药品储藏条件专项检查的通知》（以下简称《通知》）。 即日起，全省药店大检查，为期一个月，重点是药品流通环节储藏条件不规范的问题。同时，药品购进和销售渠道、执业药师“挂证”、特殊药品销售管理等都要检查。（湖北省药监局）
Part 2 产经观察
8月1日，葛兰素史克宣布已经与辉瑞完成交易，整合双方的消费保健品业务，成立一家全球领先的合资公司。在新的合资公司中，葛兰素史克持有68%的股份，拥有控股权，辉瑞持有32%的股份。（医药代表）
Part 3 药闻医讯
8月2日，Nektar Therapeutics和百时美施贵宝联合宣布，美国FDA授予Nektar公司在研疗法bempegaldesleukin（NKTR-214）和百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）构成的组合疗法突破性疗法认定，治疗初治无法切除或转移性黑色素瘤患者。（药明康德）
8月2日，e-therapeutics公司宣布与诺和诺德公司达成协议，扩展在2型糖尿病领域的研发合作。此前，两家公司已经在使用e-therapeutics公司的网络驱动药物开发平台，在2型糖尿病领域发掘创新生物机制和治疗手段。（药明康德）
8月2日，致力于研发罕见病创新疗法的Amicus Therapeutics公司宣布，其在研AAV-CLN6基因疗法，在治疗CLN6 Batten病的1/2期临床试验中，取得了中止病情进展的积极中期结果。（药明康德）
8月1日，中国国家药监局药品审评中心最新公告，由诺华（中国）生物医学研究公司递交用于预防成人偏头痛的erenumab注射液获得临床试验默示许可。Erenumab是FDA批准的第一个预防性偏头痛治疗药物，由诺华和安进联合开发，去年5月在美国获批上市，通过阻断降钙素基因相关肽的活性发挥作用。（医药观澜）
丨在家用药！GSK哮喘药Nucala两种新的给药方案获欧盟批准
8月1日，葛兰素史克（GSK）宣布，欧盟委员会已批准其抗炎药Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）两种新的给药方案：一种预充式注射笔和一种预充式安全注射器。这是欧洲批准的唯一一个每月一次的抗IL-5生物制剂，在医护人员认为合适后，可由患者或护理者在家用药，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。（新浪医药新闻）
8月1日，三生制药宣布，公司自主研发的重组人源化抗白介素-17A单克隆抗体注射液（608）已向国家药品监督管理局递交临床试验申请并获得批准，目前三生制药正在积极展开该产品的临床试验准备工作。（美通社）
丨天境生物与TRACON宣布TJD5在美完成临床I期首例肿瘤患者给药
8月1日，天境生物与美国医药公司TRACON联合宣布，天境生物自主研发的CD73抗体TJD5（又称TJ004309）在美国完成临床I期首例晚期实体瘤患者给药。在本次临床I期试验中，TJD5将作为单一用药使用；同时，TJD5还将与由罗氏已在销售的PD-L1抗体TECENTRIQ (atezolizumab)开展联合用药的临床研究。（美通社）
丨中度至重度暴饮暴食症新药dasotraline在美国进入审查
近日，日本住友制药美国子公司SunovionPharma宣布，美国食品和药物管理局已受理了dasotraline（达索曲林）治疗中度至重度暴饮暴食症的新药申请，并已指定处方药用户收费法目标日期为2020年5月14日。（生物谷）
丨太阳制药银屑病新药tildrakizumab在日本申请上市
近日，印度药企太阳制药宣布，其全资子公司已向日本药品和医疗器械管理局提交了抗炎新药tildrakizumab治疗中度至重度银屑病和银屑病关节炎的生产和营销许可申请。tildrakizumab是一种人源化的IgG1/k单克隆抗体，可选择性、高亲和力结合白细胞介素23（IL-23）的p19亚基，抑制其与IL-23受体的相互作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。（动脉网）
日前，数字疗法领域的领先公司Voluntis公布，美国FDA批准其Oleena软件上市，用于管理肿瘤学相关症状和远程监控患者。据悉，Oleena是第一款能够针对所有癌症适应症的FDA二类医疗器械软件。（药明康德）
近日，来自英国、澳大利亚和美国的科学家们通过研究绘制出了甲型流感病毒基因组的结构，研究报告中，科学家描述了他们对甲型流感病毒的遗传分析以及其基因组的特性。研究结果或许并不能用于预测某一特定流行病何时发生，但通过知晓哪些病毒更易于交换基因，或许就能降低疾病流行的可能性，同时也能加速新型疫苗的开发。（生物谷）
