【2019.9.3/研发NEWS】石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准；长效PCSK9抑制剂inclisiran显惊人疗效；BTK抑制剂tirabrutinib申请上市 治疗中枢神经系统淋巴瘤；Concept Medical西罗莫司涂层球囊获FDA突破性器械认证……我们专注医药研发最新动态，给研发人员提供及时准确的信息参考。（点击标题，可阅读原文）

长效PCSK9抑制剂inclisiran显惊人疗效

9月2日，The Medicines Company公布了长效PCSK9抑制剂——小干扰RNA（siRNA）药物inclisiran最新研究数据。到目前为止，inclisiran的安全性看起来很干净，而且降低LDL-C的疗效与现有的PCSK9单抗药物相似。

BTK抑制剂tirabrutinib申请上市 治疗中枢神经系统淋巴瘤

小野制药近日宣布，已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的制造和销售申请。

石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准

9月2日，石药集团发布公告称，集团非全资附属公司武汉友芝友生物制药有限公司自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体获得美国FDA批准在美国进行临床试验。

Concept Medical西罗莫司涂层球囊获FDA突破性器械认证

9月2日消息，医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊（DCB）导管MagicTouch AVF（MagicTouch）获FDA突破性器械认证。