【2019.9.12/研发NEWS】恒瑞PD-1两个新适应症报上市；默沙东公布III期临床试验KEYNOTE-042首个中国人群数据；RMS口服药头对头battle！强生ponesimod III期疗效击败Aubagio；强生波生坦分散片在中国获批……

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【药品研发】

默沙东公布III期临床试验KEYNOTE-042首个中国人群数据

默沙东公布III期临床试验 KEYNOTE-042 研究中国亚组和中国扩展队列的研究结果。该研究旨在评估默沙东 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗对比化疗用于初治的 PD-L1 阳性（TPS>=1%）且没有表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。

RMS口服药头对头battle！强生ponesimod III期疗效击败Aubagio

强生旗下杨森制药日前在欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会第35届会议公布了新型口服选头对头择性S1P1受体调节剂ponesimod头对头III期临床研究OPTIMUM的结果。该研究在复发型多发性硬化症成人患者中开展，将ponesimod（20mg）与赛诺菲的MS药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）14mg片剂进行了对比。

【药品审批】

恒瑞PD-1两个新适应症报上市 非小细胞肺癌和食管鳞癌

恒瑞发布公告称，国家药监局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。

治疗特定非小细胞肺癌 德国默克MET抑制剂获突破性疗法认定

今日，德国默克宣布，美国FDA授予其MET抑制剂tepotinib突破性疗法认定，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受铂基化疗治疗后疾病继续恶化。在此之前，tepotinib已经在日本获得快速通道资格。

强生波生坦分散片在中国获批 治疗儿童肺动脉高压

强生旗下杨森医药公司爱可泰隆近日宣布，波生坦分散片获得中国国家药监局批准，用于治疗儿童肺动脉高压。波生坦分散片由此成为国内首个获批的儿童肺动脉高压患者用药。

LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定 用于检测早期结肠癌

11日，Prescient Metabiology医疗设备LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定，用于检测早期结肠癌。

【研发动向】

赛诺菲与Lexicon终止Zynquista开发合作 支付2.6亿美元分手费

日前，赛诺菲和Lexicon达成了一致意见，宣布终止SGLT1/2双效抑制剂降糖药Zynquista 的合作计划。只是此次分手并不便宜，赛诺菲为此支付了2.6亿美元。

【最新研究】

首开先河！明星抗癌疗法CAR-T还能治疗心脏病

顶尖学术期刊《自然》今天上线了一篇重磅研究，来自美国宾夕法尼亚大学的科学家们展示了一种癌症免疫疗法治疗心脏病的巨大潜力。利用经基因改造的免疫细胞，研究人员帮助高血压性心脏病小鼠恢复心脏功能。这项结果为开发心脏病免疫疗法提供了概念验证。