【2019.9.24/研发NEWS】O药在华即将获批第2个适应症 二线治疗食管癌；多发性骨髓瘤药物Darzalex新适应症获批在即；first-in-class 潜力创新药！「泰它西普」红斑狼疮临床数据首发；金斯瑞与哈佛大学合作开发抗天然病毒的超级安全细胞……
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【药品研发】
first-in-class 潜力创新药！「泰它西普」红斑狼疮临床数据首发
荣昌生物近日公布泰它西普在系统性红斑狼疮详细临床试验数据，泰它西普vs安慰剂SRI4分别为 79.2% vs 32.0%，统计学具有显著性差异，达到临床试验主要终点。临床数据极为亮眼，该药物也将成为继GSK贝利尤单抗 (倍力腾) 后又一款非常值得关注的系统性红斑狼疮创新药，这是国内企业自主开发的系统性红斑狼疮重磅创新药！
【药品审批】
近日，明星靶点PD-1又传来好消息，Opdivo（O药）即将在中国获批第2个适应症，用于食管癌的二线治疗。根据NMPA官网显示，百时美施贵宝（NMS）PD-1单抗Opdivo的新适应症上市申请（受理号：JXSS1900001/02）的办理状态已经变更为"在审批"，新适应症大概率将在10月份获批。
FDA将在9月26日对Darzalex(daratumumab)联合标准护理（硼替佐米+来那度胺+低剂量地塞米松，VTd）一线治疗适合自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤（MM）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）作出审查决定。若顺利通过，Darzalex将再次斩获MM治疗领域又一个一线疗法适应症，并给强生带来新的增长动力。
今日，致力于开发神经退行性和自身免疫疾病新疗法的生物医药公司Annexon Biosciences宣布，美国FDA授予其靶向补体蛋白C1q的单克隆抗体ANX005快速通道资格，治疗格林-巴利症候群（Guillain-Barré Syndrome，GBS）患者。此前，FDA已经授予ANX005孤儿药资格。
拜耳不区分肿瘤类型的治疗药物larotrectinib获欧盟批准
拜耳9月23日宣布，欧盟委员会已在欧盟（EU）授予肿瘤精准治疗药物larotrectinib的上市许可。该药物适用于治疗局部晚期，远端转移，无法手术切除或手术疗效欠佳的，且无满意替代治疗方案的神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的成人和儿童实体瘤患者。
【研发合作】
天境生物今日宣布与默沙东建立临床研究合作伙伴关系。双方将就天境生物创新的全人源 CD47 单克隆抗体 TJC4 与默沙东的 PD-1 抑制剂 KEYTRUDA® (pembrolizumab) 的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在多种类型的肿瘤患者中的临床效果。
今日，Clovis Oncology宣布，与专注于开发癌症放射性疗法的3B Pharmaceuticals（3BP）公司签订了一项合作协议。此次合作的重点是肽受体放射性核素疗法（PTRT）与靶向成纤维细胞活化蛋白α（FAP）成像剂的研发。Clovis公司计划在2020年2月递交FAP放射性药物的IND申请。
全球生物科技集团金斯瑞宣布，将向哈佛大学遗传学教授、哈佛医学院基因组研究中心主任George Church教授提供研究支持，用于他对超级安全细胞项目的贡献。该项目旨在开发一种能完全抵抗所有天然病毒的细胞系，为未来从模式细胞、组织行为到更优质安全的生物制剂和疗法生产等众多生物医学应用铺平道路。
【最新研究】
在一项新的研究中，来自德国海德堡大学等研究机构的研究人员描述了大脑中的神经元如何与侵袭性胶质母细胞瘤建立连接从而触发肿瘤生长。这种新的肿瘤激活机制为临床试验提供了起点。
