近日（9月21-9月23），在第四届中国医药创新与投资大会上，荣昌生物公布泰它西普在系统性红斑狼疮详细临床试验数据，泰它西普 vs 安慰剂 SRI4 分别为 79.2% vs 32.0%，统计学具有显著性差异，达到临床试验主要终点。

临床数据极为亮眼，该药物也将成为继 GSK 贝利尤单抗 (倍力腾) 后又一款非常值得关注的系统性红斑狼疮创新药，这是国内企业自主开发的系统性红斑狼疮重磅创新药！

泰它西普系统性红斑狼疮详细临床数据

Insight 数据库显示，泰它西普已经完成系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎的 2 期临床试验；此次公布临床数据的红斑狼疮适应症的 3 期临床也正在招募中，具体详情如下：

本次大会公布了系统性红斑狼疮 2 期临床 CTR20150877 试验设计方案及详细的临床数据，详细数据如下：

系统性红斑狼疮患者基线：

主要终点：系统性红斑狼疮应答指数 4

次要终点情况：

安全性：

妊娠时间：

临床数据显示：

1.泰它西普 vs 安慰剂，SRI-4 显著提高，统计学具有显著性差异，达到临床试验主要终点；

2.血清指标等次要终点与有效性结果相符；

3.泰它西普同时具有良好的安全性和耐受性。

泰它西普：潜在的 first-in-class 创新药

来源：荣昌生物

泰它西普 (RC18，telitacicept) 拟用商品名为泰爱，药物为荣昌生物自主研发的一款创新产品，该款药物为融合蛋白药物，重组人 B 淋巴细胞刺激因子受体 (transmembrane activator and CAML interactor, TACI) 胞外区融合 IgG1 Fc，泰它西普同时靶向 BLyS 和 APRIL。

BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等多种 B 淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因，抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗自身免疫疾病的目的。

泰它西普有一项专利，CN101323643，更多详细信息可以查看专利。

泰它西普项目重要开发节点

来源：荣昌生物

其中，2015 年荣昌启动系统性红斑狼疮关键临床试验；2019 年 06 月完成系统性红斑狼疮关键临床试验。

泰它西普为系统性红斑狼疮患者带来创新选择

系统性红斑狼疮为自身免疫性疾病，中国流行病学调查显示患病率 70/10 万人，总计约 100 万人，女性: 男性患者 9:2。

截止目前，系统性红斑狼疮仅有一款治疗创新药物，即 BLyS 单克隆抗体贝利木单抗，2011 年 03 月 10 日美国获批上市，2019 年 07 月 02 日中国获批上市，药物打破了系统性红斑狼疮新药几十年沉寂，成为首个系统性红斑狼疮新药。除贝利木单抗外，其他均为对症治疗，如糖皮质激素、免疫抑制剂等，长期用药有严重不良反应。

泰它西普有望成为国内首个系统性红创新药物，药物同时靶向于 BLyS/APRIL 两个靶点，泰它西普 SRI-4 临床收益极为显著，有着潜在的优于贝利木单抗的临床获益，未来有望成为系统性红斑狼疮患者带来创新选择！