【2019.9.29/研发NEWS】罗氏T药组合治疗黑色素瘤挑战K药失败！；肝细胞癌一线治疗获突破：Tecentriq+贝伐珠单抗ORR达36%；马应龙：聚乙二醇4000散通过仿制药一致性评价；NASH大市场即将开启！Intercept提交奥贝胆酸NASH上市申请！……
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【药品研发】
罗氏Tecentriq+Cotellic组合治疗黑色素瘤挑战Keytruda失败！
将罗氏Tecentriq与Exelixis的药物Cotellic作为一个组合来治疗黑色素瘤，这是一个不错的想法。Cotellic最初是由Exelixis发现的一种口服选择性小分子MEK抑制剂，之后转向与罗氏进行联合开发。2015年，美国FDA批准Cotellic联合Zelboraf，用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者。不幸的是，这也许只能是个想法，因为Tecentriq+Cotellic组合未能在黑色素瘤对比试验中击败Keytruda。
晚期膀胱癌疾病控制率91% ADC与Keytruda联用临床结果优异
今日，Seattle Genetics和安斯泰来联合宣布，双方联合开发的抗体偶联药物enfortumab vedotin与默沙东公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，在一线治疗无法接受基于顺铂（cisplatin）化疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者时，获得积极试验结果。患者的确认客观缓解率达到71%。
肝细胞癌一线治疗获突破：Tecentriq+贝伐珠单抗ORR达36%
9月27日，罗氏在2019年欧洲肿瘤内科学会大会上公布了一项Tecentriq(atezolizumab)联合贝伐珠单抗用于治疗未接受系统性治疗患者不可切除肝细胞癌的疗效和安全性Ib期研究结果。研究结果表明， Tecentriq与贝伐珠单抗联合用药，用于既往未接受系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者，客观缓解率达36%；相较于Tecentriq单药治疗，使疾病恶化或死亡的风险降低45%。
【药品审批】
肿瘤电场疗法Optune提交上市申请！或改善胶质母细胞瘤治疗现状
9月28日获悉，再鼎医药近日已经在中国大陆正式提交肿瘤电场治疗产品Optune的上市申请，用于治疗胶质母细胞瘤，该申请已获得国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的受理。Optune在8月12日刚刚获得中国国家药品监督管理局授予的创新医疗器械资格认定。
9月29日，马应龙发布消息，近日，马应龙收到国家药品监督管理局颁发的关于聚乙二醇4000散的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
NASH大市场即将开启！Intercept提交奥贝胆酸NASH上市申请！
9月27号，据Intercept官网显示，Intercept已向美国FDA提交其创新药物奥贝胆酸用于NASH引起的纤维化的新药上市申请。
默克Erbitux联合疗法在中国获批一线治疗转移性结直肠癌！
德国药企默克近日宣布其靶向抗癌药Erbitux（爱必妥）获中国国家药监局批准：联合FOLFOX（奥沙利铂+亚叶酸钙+5-FU）或FOLFIRI（伊立替康+亚叶酸钙+5-FU）一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者；联合伊立替康（irinotecan）用于对含伊立替康化疗方案难治的RAS wt mCRC患者。
今年下半年，国内50亿抗癫痫市场将迎来新鲜血液。根据NMPA官网显示，日本卫材吡仑帕奈（Perampanel，商品名：Fycompa）上市申请的办理状态已经变更为"在审批"，笔者推测该药大概率将在10月份获批上市。
【最新研究】
巴塞罗那大学神经科学研究所等机构的研究人员最近确定了一组与帕金森氏病起点有关的遗传变异，相关结果发表在《Movement Disorders》杂志上，这将能够划定对新治疗靶标的研究范围，并可能对疾病的诊断产生影响。
