10月21日，据米内网数据，北京亚宝生物按仿制药4类机要上市的甲苯磺酸索拉非尼片失去CDE取代受理，该制作品在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为10.3亿元，今朝仅原研厂家拜耳的制造品上市销售，3家仿造药企业提交上市申请，其中复星医药子公司重庆药友制药提交岁月劈头，有望斩获首仿。 

甲苯磺酸索拉非尼片为多激酶榨取剂，能够按捺肿瘤细胞的成长，病例上用于肝癌、肾癌、甲状腺癌等多种肿瘤的治疗。该制作品由拜耳研发，于2005年12月取得FDA同意上市，用于初期肾癌的一线疗法，2007年10月获取FDA应允，用于医治没法切除的肝细胞癌。 

图：2013-2018年中国公立医疗机构终端甲苯磺酸索拉非尼片销售情况（单位：万元） 

(起原：米内网中国公立医疗机构终端协作技俩) 

拜耳的甲苯磺酸索拉非尼片于2008年7月获批进入国际市场，近几年来在中国公立医疗机构终端的发卖额逐年上涨，2017年通过会商进入医保，再加之新顺应获批上市，2018年销售额有较大提升，实现销售收入10.3亿元，同比增进32.08%。 

目前国内市场仅原研厂家的甲苯磺酸索拉非尼片上市发卖，随着专利即将到期，多个海外药企已在布局仿造药。 

表：按新注册分类申请上市的甲苯磺酸索拉非尼片仿造药 

（泉源：米内网一键检索） 

北京亚宝生物药业、江西山香药业、重庆药友制药3家药企按仿造药4类提交上市要求，个中复星医药子公司重庆药友药业末尾提交上市要求，有较概略率斩获首仿。 

源头：米内网数据库 

注：数据统计截至10月23日，若有疏漏，迎接指正！