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研发日报丨阿达木单抗类似药国内首款上市

来源: | 2019-11-09 00:30:51 | 人气:

导读:【2019.11.7/研发NEWS】吉利德科学两款HIV新药展现长期疗效;齐鲁2款重磅仿制药获批:注射用白蛋白紫杉醇、他达拉非片;4+7品种 华海「草酸艾司西酞普兰片」第4家通过一致性评价

【2019.11.7/研发NEWS】吉利德科学两款HIV新药展现长期疗效;齐鲁2款重磅仿制药获批:注射用白蛋白紫杉醇、他达拉非片;4+7品种 华海「草酸艾司西酞普兰片」第4家通过一致性评价…… 



我们专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文) 


【药品研发】 


吉利德科学


吉利德科学两款HIV新药展现长期疗效 


今日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,其作为暴露前预防(PrEP)疗法降低男性和变性女性HIV感染风险的Descovy,以及用于治疗初次感染HIV患者的Biktarvy,分别在3期试验的扩展期研究中,进一步证实了它们的长期有效性和安全性。 


【药品审批】 


国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市! 


2019年11月6日,国家药品监督管理局更新了百奥泰旗下阿达木单抗(BAT1406,商品名:格乐立)的办理状态,变更为“审批完毕-待制证”。这不仅是国内获批的首个阿达木单抗仿制药,也是百奥泰首个获批上市的药物。 




复星医药:三阴乳腺癌First-in-Class药物获国家药监局受理 


11月6日,据新药研发监测数据库(CPM)显示,复星First-in-Class药物ORIN1001临床申请获国家药监局受理(CXHL1900341国、CXHL1900342国),用于探索复发性、难治性、转移性乳腺癌的治疗。 


景峰医药注射用盐酸吉西他滨一致性评价补充申请获受理 


11月7日,景峰医药发布公告称子公司海南锦瑞药品注射用盐酸吉西他滨一致性评价补充申请获得国家药监局药品审评中心正式受理。 


齐鲁2款重磅仿制药获批:注射用白蛋白紫杉醇、他达拉非片! 


11月6日,齐鲁制药两款重磅仿制药获批上市,分别是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和他达拉非片。由于均按照4类注册,获批后视同通过一致性评价,这样以来,这两款重磅品种在国内通过一致性评价的仿制企业均达到3家。 


全球首款每日1次三联COPD新药Trelegy在中国获批上市 


11月6日,GSK研发的慢性阻塞性肺病(COPD)三联疗法糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)获得国家药监局批准上市。 


15亿市场增添新玩家!科伦「利奈唑胺注射液」获批上市 


利奈唑胺是人工合成的恶唑烷酮类抗生素,原研企业是辉瑞,2000年首次获得美国FDA批准,用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染,包括由MRSA引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。 


4+7品种 华海「草酸艾司西酞普兰片」第4家通过一致性评价 


11月7日,华海「草酸艾司西酞普兰片」通过一致性评价,这是继科伦、京卫、洞庭药业之后,国内第4家该品种通过一致性评价的企业。 


【研发合作】 


恒瑞医药拟不超11.6亿元引进德国两款干眼症药物 


11月7日,恒瑞医药发布公告称,其与NovaliqGmbH公司达成协议,引进德国Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol?(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),恒瑞将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。 


 



吉利德科学两款HIV新药展现长期疗效 


今日,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,其作为暴露前预防(PrEP)疗法降低男性和变性女性HIV感染风险的Descovy,以及用于治疗初次感染HIV患者的Biktarvy,分别在3期试验的扩展期研究中,进一步证实了它们的长期有效性和安全性。 


【药品审批】 


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2019年11月6日,国家药品监督管理局更新了百奥泰旗下阿达木单抗(BAT1406,商品名:格乐立)的办理状态,变更为“审批完毕-待制证”。这不仅是国内获批的首个阿达木单抗仿制药,也是百奥泰首个获批上市的药物。 




复星医药:三阴乳腺癌First-in-Class药物获国家药监局受理 


11月6日,据新药研发监测数据库(CPM)显示,复星First-in-Class药物ORIN1001临床申请获国家药监局受理(CXHL1900341国、CXHL1900342国),用于探索复发性、难治性、转移性乳腺癌的治疗。 


景峰医药注射用盐酸吉西他滨一致性评价补充申请获受理 


11月7日,景峰医药发布公告称子公司海南锦瑞药品注射用盐酸吉西他滨一致性评价补充申请获得国家药监局药品审评中心正式受理。 


齐鲁2款重磅仿制药获批:注射用白蛋白紫杉醇、他达拉非片! 


11月6日,齐鲁制药两款重磅仿制药获批上市,分别是注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和他达拉非片。由于均按照4类注册,获批后视同通过一致性评价,这样以来,这两款重磅品种在国内通过一致性评价的仿制企业均达到3家。 


全球首款每日1次三联COPD新药Trelegy在中国获批上市 


11月6日,GSK研发的慢性阻塞性肺病(COPD)三联疗法糠酸氟替卡松乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂(Trelegy Ellipta)获得国家药监局批准上市。 


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利奈唑胺是人工合成的恶唑烷酮类抗生素,原研企业是辉瑞,2000年首次获得美国FDA批准,用于治疗革兰阳性(G+)球菌引起的感染,包括由MRSA引起的疑似或确诊院内获得性肺炎(HAP)、社区获得性(CAP)、复杂性皮肤或皮肤软组织感染(SSTI)以及耐万古霉素肠球菌(VRE)感染。 


4+7品种 华海「草酸艾司西酞普兰片」第4家通过一致性评价 


11月7日,华海「草酸艾司西酞普兰片」通过一致性评价,这是继科伦、京卫、洞庭药业之后,国内第4家该品种通过一致性评价的企业。 


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11月7日,恒瑞医药发布公告称,其与NovaliqGmbH公司达成协议,引进德国Novaliq公司用于治疗干眼症的药物CyclASol?(0.1%环孢素A制剂)和NOV03(全氟己基辛烷),恒瑞将获得这两个产品在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。 


 


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