Tlando之前也称LPCN 1021，是一种新的口服睾酮前体药物，旨在帮助男性性腺功能减退患者恢复正常的睾酮水平。研究表明：Tlando具有很好的耐受性，在第三疗程试验中一天两次用药，达到了主要疗效的终点。但愿此次Lipocine公司可以守得云开见月明，在Tlando历经FDA两次拒绝后，可以获得FDA的批准。
截至目前，还未收到FDA的回复，但最终能否获批，还不能太过悲观，不过也不能太过乐观。毕竟在此之前FDA曾两次拒绝Tlando的新药申请（NDA），其中第一次是在2016年，FDA拒绝的理由是其产品标签的剂量算法存在缺陷，第二次是在2018年，因当时FDA顾虑如下4个问题：1）血清采血管中睾酮十一烷酸酯离体转化为睾酮的程度，以数据的可靠性；2）需通过动态血压监测研究获得确切的证据，确定 Tlando 是否会导致性腺功能减退症男性的临床意义上的血压升高；3）Tlando的Cmax 数据的可靠性；4）Tlando适当的终止标准，以及应停止使用该疗法的患者。
除了即将获批的Tlando，其实早在今年3月份，FDA就批准了一款口服睾酮药物即Clarus Therapeutics的Jatenzo。Jatenzo是十一酸睾酮的一种首创、专有软凝胶口服制剂，包括3种规格（158毫克、198毫克、237毫克），需每日2次与食物一起服用。今年3月Jatenzo被FDA批准用作睾酮替代疗法，用于成年男性患者治疗某些与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病：原发性性腺机能减退（先天性或后天性）、低促性腺激素性性腺功能减退症（先天性或后天性）。据Clarus公司预计Jatenzo有望于2019年底前在美国药店上市。不过值得注意的是，Jatenzo的药物标签中附有一则黑框警告，提示该药会导致血压升高，增加心脏病发作、中风和心血管死亡的风险。
关于Lipocine
Lipo
关于Lipocine
Lipocine公司是一家总部位于美国犹他州盐湖城的专业制药公司，致力于将口服药物输送技术应用于男性和女性健康领域的药品开发。其产品线包括一个专利候选产品组合，其主导候选产品包括LPCN 1021、LPCN 1111和LPCN 1107，其中LPCN 1021就是Tlando，是一日两次给药的口服睪酮替代疗法产品，目前正在接受FDA的审查；LPCN 1111新一代口服睪固酮治疗产品，为每日一次剂量，产品已成功完成Phase 2b临床试验，即将进入Phase 3；LPCN 1107有可能是第一个口服己酸羟孕酮的候选产品，用于预防重复早产，已完成II期临床研究，正在获得FDA Phase 3确认，并且已被FDA授予孤儿药的资格。
上述三款主导候选产品均是基于Lipocine公司的Lip'ral promicellar药物输送技术平台开发的，而Lip'ral promicellar技术是一种基于油脂化合物的技术，在胃肠环境中形成最佳离散相以提高难溶性药物的吸收。凭借该技术，Tlando据称不存在已上市口服TRT产品半衰期短、给药频繁、肝脏安全性等问题。
参考资料：
[1] FDA approves new oral testosterone capsule for treatment of men with certain forms of hypogonadism
[2] FDA approves Endo International's testosterone drug
关于Lipocine
Lipocine公司是一家总部位于美国犹他州盐湖城的专业制药公司，致力于将口服药物输送技术应用于男性和女性健康领域的药品开发。其产品线包括一个专利候选产品组合，其主导候选产品包括LPCN 1021、LPCN 1111和LPCN 1107，其中LPCN 1021就是Tlando，是一日两次给药的口服睪酮替代疗法产品，目前正在接受FDA的审查；LPCN 1111新一代口服睪固酮治疗产品，为每日一次剂量，产品已成功完成Phase 2b临床试验，即将进入Phase 3；LPCN 1107有可能是第一个口服己酸羟孕酮的候选产品，用于预防重复早产，已完成II期临床研究，正在获得FDA Phase 3确认，并且已被FDA授予孤儿药的资格。
上述三款主导候选产品均是基于Lipocine公司的Lip'ral promicellar药物输送技术平台开发的，而Lip'ral promicellar技术是一种基于油脂化合物的技术，在胃肠环境中形成最佳离散相以提高难溶性药物的吸收。凭借该技术，Tlando据称不存在已上市口服TRT产品半衰期短、给药频繁、肝脏安全性等问题。
参考资料：
[1] FDA approves new oral testosterone capsule for treatment of men with certain forms of hypogonadism
[2] FDA approves Endo International's testosterone drug
