2019年10月，共有13个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示： 

01、HPP737胶囊 

HPP737由vTvTherapeuti

HPP737由vTvTherapeutics研发。2019年8月16日HPP737的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可用于治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD)。 

目前同适应症的中国1类药物如下表所示： 

02、SHR6390片 

SHR6390是江苏恒瑞研发的CDK4/6选择性抑制剂。 

研发里程碑： 

2019年8月1日SHR6390的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可,拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。 

2019年4月，SHR6390联合氟维司群治疗二线HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（CTR20190619）在中国开始。 

2018年3月，SHR6390联合来曲唑治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的Ib/II期临床研究（NCT03481998、CTR20180174、SHR6390-Ib/II-201）在中国开始。 

2016年4月，SHR6390片在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学 I期临床研究（NCT02684266、SHR6390-I-101、CTR20160066）在中国启动。 

2016年4月，SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及药代动力学 I期临床研究（NCT02671513、SHR6390-I-102、CTR20160067）在中国启动。 

2014年6月，由江苏恒瑞和上海恒瑞联合向CFDA提交临床试验申请（化药1.1），并于2015年10月获得化药1.1类临床批件。 

03、甲苯磺酸多纳非尼片 

甲苯磺酸多纳非尼是泽璟生物研发的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制剂，具有双重的抗肿瘤作用：通过抑制丝氨酸-苏氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖；通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。 

研发里程碑： 

2019年8月22日甲苯磺酸多纳非尼片的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可与特瑞普利单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌。 

2018年3月，评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC患者（n=204）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（CTR20180191、ZGDD3）在中国开展。 

2016年12月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（CTR20160482、ZGDC3、NCT02870582）在中国患者（n=510）中开始，以评估多纳非尼的疗效及安全性。 

2016年11月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线晚期鼻咽癌患者（n=44）的开放、单中心IB期临床研究（CTR20160252、ZGDN1B、NCT02698111）在中国启动。 

2016年3月，甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌患者（n=600）的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（NCT02645981、ZGDH3、CTR20160184）启动。 

2015年10月，苏州泽璟委托泰格医药开展甲苯磺酸多纳非尼片关于肝细胞癌的III期临床研究。 

2015年6月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌患者（n=19）的开放、单中心IB/II期临床研究（NCT02489201、ZGDE1B、CTR20160257）启动。 

2015年5月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期胃癌患者（n=17）的随机、开放、平行对照、单中心I/II期临床研究（（NCT02489214、ZGDG1B、CTR20160190）在中国启动。 

2011年12月，由苏州泽璟生物制药有限公司向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交的临床试验申请（化药1类）获CDE承办，且于2012年11月29日获得临床试验批件。 

04、HTD1801片 

HTD-1801由深圳君圣泰研发，处于临床二期，用于治疗原发性硬化性胆管炎。HTD-1801处于治疗高胆固醇血症的一/二期临床试验阶段。2018年9月，HTD-1801获FDA快速通道审评资格，用于治疗原发性硬化性胆管炎。这可能是FDA在该适应症领域授予的首个快速通道审评资格。2019年8月1日HTD1801片的临床试验申请获得CDE承办且在2019年10月获得临床试验默示许可。 

05、泽布替尼胶囊 

泽布替尼是一种强效、具有高选择性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂，可阻断相关信号传递，从而抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞，由百济神州研发。 

研发里程碑： 

2019年8月20日该药的临床试验申请获得CDE承办，10月得到药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 

2019年8月22日，百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的新药上市申请并授予优先审评资格。 

2019年1月15日，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为首获美突破性疗法认定的中国本土抗癌药。 

2018年11月，BGB-3111用于复发性或难治性边缘区淋巴瘤（R/RMZL）的II期开放性研究（CTR20180823）拟在中国进行。 

2019年2月，治疗R/RMZL的全球Ⅱ期临床研究启动。 

2018年10月，泽布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的NDA获NMPA受理。 

2018年8月，BGB-3111用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的NDA获CFDA受理。 

2018年7月，BGB-3111获得FDA的快速通道资格用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。 

2017年2月，一项对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床II期试验（CTR20160888）完成第一例受试者入组。 

2017年1月，BGB-3111对原发性巨球蛋白血症（WM）的全球三期临床试验启动。 

2016年，BGB-3111获得FDA的3项孤儿药资格认定，分别用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病。 

06、SHR0302碱软膏 

SHR-0302是江苏恒瑞研发的JAK1抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎和克罗恩氏病。江苏恒瑞将外用皮肤科领域研究的部分权益授予Arcutis，将除类风湿性关节炎及外用皮肤科领域的全球权益授予瑞石生物（恒瑞投资的公司）。 

研发里程碑： 

2019年8月7日该药的临床试验申请获得CDE承办，10月瑞石生物收到国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）核准签发的SHR0302碱软膏《临床试验通知书》，拟适用于特应性皮炎的治疗。 

2019年5月，获NMPA的II期临床批件，用于治疗中重度特应性皮炎。 

2019年4月12日，瑞石生物医药有限公司已收到波兰药品、医疗器械和生物产品注册局核准签发的批准信，并将于近期开展临床试验。 

2019年1月，瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交临床试验申请（化药1类）。 

2019年4月，获得临床试验默示许可。 

2018年12月20日，瑞石生物医药有限公司向波兰药品、医疗器械和生物产品注册局递交的临床试验申请获受理，针对溃疡性结肠炎和克罗恩病。 

2018年12月，SHR-0302的克罗恩病II 期临床研究申请获美国FDA批准。 

2018年10月，SHR-0302在美国的II 期临床研究申请获FDA批准，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。 

2018年8月，在中国再次提交临床申请。 

2017年9月，在中至重度活动性类风湿关节炎患者中评价SHR-0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究（NCT03254966、SHR0302-201、CTR20170943）在中国开始。 

2015年5月，SHR-0302健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床I期研究（NCT02423538、CTR20150251，SHR0302-101）在中国启动，并于2018年1月完成。 

2013年7月，由江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司联合首次向CFDA提交了临床试验申请（化药1.1类），并于2015年2月获得临床试验批件。 

07、TY-9591片 

TY-9591是由浙江同源康医药股份有限公司自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。2019年8月1日，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（中国一类），10月份，获得CDE临床试验默示许可。 

目前靶向EGFR的同靶点同适应症的中国1类药物如下表所示： 

08、DZD9008片 

DZD9008由迪哲（江苏）医药有限公司研发，2019年4月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），7月被默示许可临床试验，拟用于治疗EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌；2019年8月该药的临床试验申请（化药1类）再次得到受理，于10月被默示许可临床试验用于治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤。 

目前用于治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤的中国1类药物如下表所示： 

数据来源：药渡数据库 

09、AZD4205胶囊 

AZD-4205是由阿斯利康和迪哲（江苏）医药有限公司（阿斯利康和中国国投创新联合投资创立的公司）联合开发的一种JAK1激酶抑制剂，目前阿斯利康正在进行用于治疗非小细胞肺癌和外周T细胞淋巴瘤的临床一/二期，以及治疗自身免疫性疾病和炎症性肠病的临床一期试验。 

2018年12月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理迪哲（江苏）医药有限公司提交的临床试验申请（化药1类）。2019年3月，获得临床默示许可，拟用于治疗自身免疫性疾病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病在内的炎症性肠病等）。2019年8月该药的临床试验申请（化药1类）再次得到受理，2019年10月被默示许可用于治疗外周T细胞淋巴瘤。 

目前靶向JAK的同靶点的中国1类药物如下表所示： 

10、注射用BGC0222 

BGC0222由高瑞耀业（北京）科技有限公司研发，于2019年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。2019年10月被默示许可拟用于结肠癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、胃癌及脑胶质瘤等实体瘤的治疗。 

11、注射用DN1508052-01 

DN-1508052由上海迪诺医药科技（Shanghai De Novo Pharmatech）研发，是一种高效的小分子Toll样受体8（TLR8）激动剂，用于治疗癌症，目前处于临床一期。注射用DN1508052-01于2019年8月1日获得CDE承办，10月获批临床，用于治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。 

目前靶向TLR的同靶点同适应症的中国1类药物如下表所示： 

12、ZHB202注射液 

ZHB-202由千红制药研发，用于急性淋巴细胞白血病、NK/T细胞淋巴瘤的治疗。2019年8月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年10月，获得临床试验默示许可。 

13、HEC96719片 

HEC-96719由广东东阳光药业股份有限公司研发，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。2019年8月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），2019年10月，获得临床试验默示许可。 

1类生物药临床审批概况 

2019年10月，共有11个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示： 

01、HD CD19 CAR-T细胞 

华道生物开发的HD CD19 CAR-T细胞主要用于治疗急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。该产品向国家药品监督管理局药品审评中心递交了新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类），并于2018年5月获得受理。2019年8月该药的临床试验申请得到受理，10月被默示许可临床试验，用于治疗r/rB-ALL（难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病）以及r/r B-NHL（难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤）。 

目前靶向CD19的中国1类药物如下表所示： 

数据来源：药渡数据库 

02、重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体注射液 

鸿运华宁（杭州）生物医药开发的重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体于2019年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。2019年10月，组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体注射液被默示许可临床试验，用于治疗肺动脉高压。 

03、特瑞普利单抗注射液 

特瑞普利单抗（JS001)是上海君实生物医药科技股份有限公和苏州众合生物医药科技有限公司（君实生物子公司）开发的一种人源化单克隆抗体，靶向于程序性死亡受体1（PD-1）。2018年12月17日，特瑞普利单抗注射液的上市申请获得NMPA有条件批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，商品名为拓益?，成为首个在中国上市的自主研发的PD-1单抗。 

研发里程碑： 

2019年8月，该药获得CDE承办，2019年10月，被默示许可用于IIIA期非小细胞肺癌患者。 

2019年4月，向NMPA提交了IND申请，与索凡替尼胶囊联合用于实体瘤患者，2019年6月，获得临床试验默示许可。 

2019年2月，JS001和泽璟生物CM4307联合开展治疗晚期肝细胞癌的临床研究。 

2018年12月，JS001或安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移TNBC的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（ CTR20182403）开始在中国招募患者。 

2018年12月17日，特瑞普利单抗注射液的上市申请获NMPA批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，商品名为拓益?。此次批准是基于已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。 

2018年7月，JS001与CM082联合拟用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验申请已获国家药监局受理。 

2018年3月，JS001黑色素瘤适应症的生产申请（治疗用生物制品1类），获得CFDA受理。 

2018年1月，JS001获FDA批准进行药物临床试验2，且于2018年3月，完成首例患者给药。 

2017年4月，一项考察JS001注射液在标准治疗失败后的晚期神经内分泌肿瘤患者中的安全性和有效性的Ib期临床研究（NCT03167853、HMO-JS001-Ib-NEC-02、CTR20170345）在中国开始，预计将于2019年6月完成。 

2016年12月，一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究（NCT02915432、Junshi-JS001-Ib/II）在中国开始，预计将于2019年10月完成。 

2016年3月，JS001对实体瘤的Ia期临床研究开始招募患者。 

目前靶向PD-1的同靶点的中国1类药物如下表所示： 

数据来源：药渡数据库 

04、注射用BB-1701 

BB-1701是一种抗体偶联药物，目前处于临床一期试验阶段，用于治疗HER2阳性实体瘤。 

研发里程碑： 

2019年10月，注射用BB-1701被临床默示许可用于治疗局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤，包括但不限于局部晚期/转移性HER2阳性乳腺癌和胃癌。 

2019年8月，该药在中国的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办，为治疗用生物制品一类。 

2019年7月，该药在美国的IND申请获得FDA批准。 

05、注射用HLX55单抗 

HLX55是一种靶向酪氨酸蛋白激酶的抗体，用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、转移性或复发性实体瘤等。该单抗药物最初由美国Kolltan公司开发，之后上海复宏汉霖获得了相关研发授权。目前，该药的IND申请已经获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办，为治疗用生物制品一类。2019年10月，注射用HLX55单抗得到临床默示许可。 

06、注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒 

养生堂有限公司和厦门大学合作开发的重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒于2019年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。于2019年10月被默示许可临床试验，用于头颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤。 

07、重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 

浙江新维盛科生物技术有限公司开发的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体已于2019年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。2019年10月被默示许可临床试验，用于治疗EGFR异常的胃食管肿瘤。 

08、重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 

上海生物制品研究所开发的一种靶向Her3的人源化单克隆抗体，将用于治疗晚期恶性实体瘤。2019年7月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办，为治疗用生物制品1类，2019年10月获得默示许可。 

目前靶向HER3的同靶点的中国1类药物如下表所示： 

09、注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白 

优诺金生物工程开发的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白已于2017年11月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）。于2019年10月获得默示许可，用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍。 

目前靶向GHR的同靶点的中国1类药物如下表所示： 

10、替雷利珠单抗注射液 

Tislelizumab（替雷利珠单抗）是由百济神州研发的一种靶向于程序性死亡受体1（PD-1）的IgG4型单克隆抗体，能与T细胞表面阻碍免疫激活的重要受体PD-1结合，抑制PD-1，并清除癌细胞激活免疫系统的阻碍因素，从而恢复T细胞的肿瘤杀伤能力。 

Tislelizumab于2018年由勃林格殷格翰和百济神州向中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交了上市申请。此外还在中国开展治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌的临床三期试验，以及治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌以及高微卫星不稳定性实体瘤的临床二期研究，并在全球开展治疗肝细胞癌的临床三期研究，同时也在新西兰、澳大利亚、中国、韩国、台湾和美国进行治疗实体瘤的临床一期研究。2019年6月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办了百济神州提交的用于治疗先前接受过治疗或转移性尿路上皮癌的上市申请。2019年10月，该药获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床默示许可。 

11、HX009注射液 

HX-009是一种靶向PD-1和CD47的双特性抗体。通过阻断CD47，发挥巨噬细胞的靶向杀伤作用。该药由杭州翰思生物医药有限公司、武汉翰雄生物技术有限公司开发。2019年8月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办，为治疗用生物制品一类。2019年10月，该药获得临床默示许可，拟用于对血液恶性肿瘤、肝癌、非小细胞肺癌、晚期胃癌、黑色素瘤、肾细胞癌和头颈部鳞状细胞癌等多种恶性肿瘤。 

中国1类新药NDA申请概况 

2019年10月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药审中心共承办了1个中国1类新药的NDA申请，具体信息如下表所示： 

01、氟唑帕利胶囊 

氟唑帕利是恒瑞医药和豪森医药研发的PARP1/2抑制剂。目前，该药的上市申请获得CDE承办，适应症为复发性卵巢癌。 

研发里程碑： 

2019年10月，该药的NDA申请获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办。 

2019年4月，SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究（CTR20190608；CTR20190607）在中国开始招募患者，由恒瑞医药申办。 

2019年2月，氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究（CTR20190294）已在中国开始，由恒瑞医药申办。 

2019年1月，由恒瑞提交的中国1类临床申请获CDE受理，并于2019年3月获得临床默示许可。 

2018年7月，由恒瑞医药提交的临床补充申请获CDE受理，后于2018年9月获得临床试验批件。 

2018年4月，在BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者中进行的单臂、多中心Ⅰb期临床研究（CTR20180156、HR-FZPL-Ⅰb-OC）在中国开始，后同一方案对卵巢癌临床II期试验（NCT03509636、HR-FZPL-Ⅰb-OC）显示已在中国开始，由豪森医药申办。 

2017年3月，氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究（CTR20170154）在中国开始，由豪森医药申办。 

2017年2月，氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗胃癌的 I期临床研究（CTR20161033）在中国开始，由豪森医药申办。 

2015年4月，氟唑帕利在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究（CTR20131369）在中国开始，并于2018年3月完成。 

2012年12月，由豪森医药提交的IND申请（化药1.1类）获得CDE受理，并于2013年9月获得临床批件。 

HPP737由vTvTherapeutics研发。2019年8月16日HPP737的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可用于治疗中重度慢性阻塞性肺病（COPD)。 

目前同适应症的中国1类药物如下表所示： 

02、SHR6390片 

SHR6390是江苏恒瑞研发的CDK4/6选择性抑制剂。 

研发里程碑： 

2019年8月1日SHR6390的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可,拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。 

2019年4月，SHR6390联合氟维司群治疗二线HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（CTR20190619）在中国开始。 

2018年3月，SHR6390联合来曲唑治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的Ib/II期临床研究（NCT03481998、CTR20180174、SHR6390-Ib/II-201）在中国开始。 

2016年4月，SHR6390片在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学 I期临床研究（NCT02684266、SHR6390-I-101、CTR20160066）在中国启动。 

2016年4月，SHR6390片在晚期黑色素瘤患者中的耐受性及药代动力学 I期临床研究（NCT02671513、SHR6390-I-102、CTR20160067）在中国启动。 

2014年6月，由江苏恒瑞和上海恒瑞联合向CFDA提交临床试验申请（化药1.1），并于2015年10月获得化药1.1类临床批件。 

03、甲苯磺酸多纳非尼片 

甲苯磺酸多纳非尼是泽璟生物研发的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制剂，具有双重的抗肿瘤作用：通过抑制丝氨酸-苏氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖；通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。 

研发里程碑： 

2019年8月22日甲苯磺酸多纳非尼片的临床试验申请获得CDE承办，10月得到临床试验默示许可与特瑞普利单抗注射液联合治疗晚期肝细胞癌。 

2018年3月，评价甲苯磺酸多纳非尼片治疗局部晚期/转移性RAIR-DTC患者（n=204）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（CTR20180191、ZGDD3）在中国开展。 

2016年12月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究（CTR20160482、ZGDC3、NCT02870582）在中国患者（n=510）中开始，以评估多纳非尼的疗效及安全性。 

2016年11月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线晚期鼻咽癌患者（n=44）的开放、单中心IB期临床研究（CTR20160252、ZGDN1B、NCT02698111）在中国启动。 

2016年3月，甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌患者（n=600）的开放、随机、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究（NCT02645981、ZGDH3、CTR20160184）启动。 

2015年10月，苏州泽璟委托泰格医药开展甲苯磺酸多纳非尼片关于肝细胞癌的III期临床研究。 

2015年6月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期食管癌患者（n=19）的开放、单中心IB/II期临床研究（NCT02489201、ZGDE1B、CTR20160257）启动。 

2015年5月，甲苯磺酸多纳非尼片治疗二线以上晚期胃癌患者（n=17）的随机、开放、平行对照、单中心I/II期临床研究（（NCT02489214、ZGDG1B、CTR20160190）在中国启动。 

2011年12月，由苏州泽璟生物制药有限公司向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交的临床试验申请（化药1类）获CDE承办，且于2012年11月29日获得临床试验批件。 

04、HTD1801片 

HTD-1801由深圳君圣泰研发，处于临床二期，用于治疗原发性硬化性胆管炎。HTD-1801处于治疗高胆固醇血症的一/二期临床试验阶段。2018年9月，HTD-1801获FDA快速通道审评资格，用于治疗原发性硬化性胆管炎。这可能是FDA在该适应症领域授予的首个快速通道审评资格。2019年8月1日HTD1801片的临床试验申请获得CDE承办且在2019年10月获得临床试验默示许可。 

05、泽布替尼胶囊 

泽布替尼是一种强效、具有高选择性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制剂，可阻断相关信号传递，从而抑制恶性增殖B细胞的生长并杀死肿瘤细胞，由百济神州研发。 

研发里程碑： 

2019年8月20日该药的临床试验申请获得CDE承办，10月得到药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。 

2019年8月22日，百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的新药上市申请并授予优先审评资格。 

2019年1月15日，百济神州的BTK抑制剂泽布替尼获FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为首获美突破性疗法认定的中国本土抗癌药。 

2018年11月，BGB-3111用于复发性或难治性边缘区淋巴瘤（R/RMZL）的II期开放性研究（CTR20180823）拟在中国进行。 

2019年2月，治疗R/RMZL的全球Ⅱ期临床研究启动。 

2018年10月，泽布替尼胶囊用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者潜在疗法的NDA获NMPA受理。 

2018年8月，BGB-3111用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的NDA获CFDA受理。 

2018年7月，BGB-3111获得FDA的快速通道资格用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。 

2017年2月，一项对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床II期试验（CTR20160888）完成第一例受试者入组。 

2017年1月，BGB-3111对原发性巨球蛋白血症（WM）的全球三期临床试验启动。 

2016年，BGB-3111获得FDA的3项孤儿药资格认定，分别用于治疗套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病。 

06、SHR0302碱软膏 

SHR-0302是江苏恒瑞研发的JAK1抑制剂，用于治疗类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎和克罗恩氏病。江苏恒瑞将外用皮肤科领域研究的部分权益授予Arcutis，将除类风湿性关节炎及外用皮肤科领域的全球权益授予瑞石生物（恒瑞投资的公司）。 

研发里程碑： 

2019年8月7日该药的临床试验申请获得CDE承办，10月瑞石生物收到国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）核准签发的SHR0302碱软膏《临床试验通知书》，拟适用于特应性皮炎的治疗。 

2019年5月，获NMPA的II期临床批件，用于治疗中重度特应性皮炎。 

2019年4月12日，瑞石生物医药有限公司已收到波兰药品、医疗器械和生物产品注册局核准签发的批准信，并将于近期开展临床试验。 

2019年1月，瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交临床试验申请（化药1类）。 

2019年4月，获得临床试验默示许可。 

2018年12月20日，瑞石生物医药有限公司向波兰药品、医疗器械和生物产品注册局递交的临床试验申请获受理，针对溃疡性结肠炎和克罗恩病。 

2018年12月，SHR-0302的克罗恩病II 期临床研究申请获美国FDA批准。 

2018年10月，SHR-0302在美国的II 期临床研究申请获FDA批准，拟用于溃疡性结肠炎的治疗。 

2018年8月，在中国再次提交临床申请。 

2017年9月，在中至重度活动性类风湿关节炎患者中评价SHR-0302片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期研究（NCT03254966、SHR0302-201、CTR20170943）在中国开始。 

2015年5月，SHR-0302健康受试者单次给药人体耐受性及药代/药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床I期研究（NCT02423538、CTR20150251，SHR0302-101）在中国启动，并于2018年1月完成。 

2013年7月，由江苏恒瑞医药股份有限公司和上海恒瑞医药有限公司联合首次向CFDA提交了临床试验申请（化药1.1类），并于2015年2月获得临床试验批件。 

07、TY-9591片 

TY-9591是由浙江同源康医药股份有限公司自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。2019年8月1日，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（中国一类），10月份，获得CDE临床试验默示许可。 

目前靶向EGFR的同靶点同适应症的中国1类药物如下表所示： 

08、DZD9008片 

DZD9008由迪哲（江苏）医药有限公司研发，2019年4月国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），7月被默示许可临床试验，拟用于治疗EGFR或HER2突变的晚期非小细胞肺癌；2019年8月该药的临床试验申请（化药1类）再次得到受理，于10月被默示许可临床试验用于治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤。 

目前用于治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤的中国1类药物如下表所示： 

数据来源：药渡数据库 

09、AZD4205胶囊 

AZD-4205是由阿斯利康和迪哲（江苏）医药有限公司（阿斯利康和中国国投创新联合投资创立的公司）联合开发的一种JAK1激酶抑制剂，目前阿斯利康正在进行用于治疗非小细胞肺癌和外周T细胞淋巴瘤的临床一/二期，以及治疗自身免疫性疾病和炎症性肠病的临床一期试验。 

2018年12月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理迪哲（江苏）医药有限公司提交的临床试验申请（化药1类）。2019年3月，获得临床默示许可，拟用于治疗自身免疫性疾病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病在内的炎症性肠病等）。2019年8月该药的临床试验申请（化药1类）再次得到受理，2019年10月被默示许可用于治疗外周T细胞淋巴瘤。 

目前靶向JAK的同靶点的中国1类药物如下表所示： 

10、注射用BGC0222 

BGC0222由高瑞耀业（北京）科技有限公司研发，于2019年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。2019年10月被默示许可拟用于结肠癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、胃癌及脑胶质瘤等实体瘤的治疗。 

11、注射用DN1508052-01 

DN-1508052由上海迪诺医药科技（Shanghai De Novo Pharmatech）研发，是一种高效的小分子Toll样受体8（TLR8）激动剂，用于治疗癌症，目前处于临床一期。注射用DN1508052-01于2019年8月1日获得CDE承办，10月获批临床，用于治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤。 

目前靶向TLR的同靶点同适应症的中国1类药物如下表所示： 

12、ZHB202注射液 

ZHB-202由千红制药研发，用于急性淋巴细胞白血病、NK/T细胞淋巴瘤的治疗。2019年8月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。2019年10月，获得临床试验默示许可。 

13、HEC96719片 

HEC-96719由广东东阳光药业股份有限公司研发，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。2019年8月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类），2019年10月，获得临床试验默示许可。 

1类生物药临床审批概况 

2019年10月，共有11个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示： 

01、HD CD19 CAR-T细胞 

华道生物开发的HD CD19 CAR-T细胞主要用于治疗急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。该产品向国家药品监督管理局药品审评中心递交了新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类），并于2018年5月获得受理。2019年8月该药的临床试验申请得到受理，10月被默示许可临床试验，用于治疗r/rB-ALL（难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病）以及r/r B-NHL（难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤）。 

目前靶向CD19的中国1类药物如下表所示： 

数据来源：药渡数据库 

02、重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体注射液 

鸿运华宁（杭州）生物医药开发的重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体于2019年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。2019年10月，组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体注射液被默示许可临床试验，用于治疗肺动脉高压。 

03、特瑞普利单抗注射液 

特瑞普利单抗（JS001)是上海君实生物医药科技股份有限公和苏州众合生物医药科技有限公司（君实生物子公司）开发的一种人源化单克隆抗体，靶向于程序性死亡受体1（PD-1）。2018年12月17日，特瑞普利单抗注射液的上市申请获得NMPA有条件批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，商品名为拓益?，成为首个在中国上市的自主研发的PD-1单抗。 

研发里程碑： 

2019年8月，该药获得CDE承办，2019年10月，被默示许可用于IIIA期非小细胞肺癌患者。 

2019年4月，向NMPA提交了IND申请，与索凡替尼胶囊联合用于实体瘤患者，2019年6月，获得临床试验默示许可。 

2019年2月，JS001和泽璟生物CM4307联合开展治疗晚期肝细胞癌的临床研究。 

2018年12月，JS001或安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移TNBC的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（ CTR20182403）开始在中国招募患者。 

2018年12月17日，特瑞普利单抗注射液的上市申请获NMPA批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，商品名为拓益?。此次批准是基于已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。 

2018年7月，JS001与CM082联合拟用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的临床试验申请已获国家药监局受理。 

2018年3月，JS001黑色素瘤适应症的生产申请（治疗用生物制品1类），获得CFDA受理。 

2018年1月，JS001获FDA批准进行药物临床试验2，且于2018年3月，完成首例患者给药。 

2017年4月，一项考察JS001注射液在标准治疗失败后的晚期神经内分泌肿瘤患者中的安全性和有效性的Ib期临床研究（NCT03167853、HMO-JS001-Ib-NEC-02、CTR20170345）在中国开始，预计将于2019年6月完成。 

2016年12月，一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究（NCT02915432、Junshi-JS001-Ib/II）在中国开始，预计将于2019年10月完成。 

2016年3月，JS001对实体瘤的Ia期临床研究开始招募患者。 

目前靶向PD-1的同靶点的中国1类药物如下表所示： 

数据来源：药渡数据库 

04、注射用BB-1701 

BB-1701是一种抗体偶联药物，目前处于临床一期试验阶段，用于治疗HER2阳性实体瘤。 

研发里程碑： 

2019年10月，注射用BB-1701被临床默示许可用于治疗局部晚期/转移性HER2阳性实体瘤，包括但不限于局部晚期/转移性HER2阳性乳腺癌和胃癌。 

2019年8月，该药在中国的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办，为治疗用生物制品一类。 

2019年7月，该药在美国的IND申请获得FDA批准。 

05、注射用HLX55单抗 

HLX55是一种靶向酪氨酸蛋白激酶的抗体，用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、转移性或复发性实体瘤等。该单抗药物最初由美国Kolltan公司开发，之后上海复宏汉霖获得了相关研发授权。目前，该药的IND申请已经获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办，为治疗用生物制品一类。2019年10月，注射用HLX55单抗得到临床默示许可。 

06、注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒 

养生堂有限公司和厦门大学合作开发的重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒于2019年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。于2019年10月被默示许可临床试验，用于头颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤。 

07、重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 

浙江新维盛科生物技术有限公司开发的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体已于2019年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。2019年10月被默示许可临床试验，用于治疗EGFR异常的胃食管肿瘤。 

08、重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液 

上海生物制品研究所开发的一种靶向Her3的人源化单克隆抗体，将用于治疗晚期恶性实体瘤。2019年7月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办，为治疗用生物制品1类，2019年10月获得默示许可。 

目前靶向HER3的同靶点的中国1类药物如下表所示： 

09、注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白 

优诺金生物工程开发的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白已于2017年11月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了新药临床试验（IND）申请（治疗用生物制品1类）。于2019年10月获得默示许可，用于治疗因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍。 

目前靶向GHR的同靶点的中国1类药物如下表所示： 

10、替雷利珠单抗注射液 

Tislelizumab（替雷利珠单抗）是由百济神州研发的一种靶向于程序性死亡受体1（PD-1）的IgG4型单克隆抗体，能与T细胞表面阻碍免疫激活的重要受体PD-1结合，抑制PD-1，并清除癌细胞激活免疫系统的阻碍因素，从而恢复T细胞的肿瘤杀伤能力。 

Tislelizumab于2018年由勃林格殷格翰和百济神州向中国国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）提交了上市申请。此外还在中国开展治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌的临床三期试验，以及治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌以及高微卫星不稳定性实体瘤的临床二期研究，并在全球开展治疗肝细胞癌的临床三期研究，同时也在新西兰、澳大利亚、中国、韩国、台湾和美国进行治疗实体瘤的临床一期研究。2019年6月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办了百济神州提交的用于治疗先前接受过治疗或转移性尿路上皮癌的上市申请。2019年10月，该药获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床默示许可。 

11、HX009注射液 

HX-009是一种靶向PD-1和CD47的双特性抗体。通过阻断CD47，发挥巨噬细胞的靶向杀伤作用。该药由杭州翰思生物医药有限公司、武汉翰雄生物技术有限公司开发。2019年8月，该药的IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办，为治疗用生物制品一类。2019年10月，该药获得临床默示许可，拟用于对血液恶性肿瘤、肝癌、非小细胞肺癌、晚期胃癌、黑色素瘤、肾细胞癌和头颈部鳞状细胞癌等多种恶性肿瘤。 

中国1类新药NDA申请概况 

2019年10月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）药审中心共承办了1个中国1类新药的NDA申请，具体信息如下表所示： 

01、氟唑帕利胶囊 

氟唑帕利是恒瑞医药和豪森医药研发的PARP1/2抑制剂。目前，该药的上市申请获得CDE承办，适应症为复发性卵巢癌。 

研发里程碑： 

2019年10月，该药的NDA申请获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）承办。 

2019年4月，SHR3680联合氟唑帕利治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床研究（CTR20190608；CTR20190607）在中国开始招募患者，由恒瑞医药申办。 

2019年2月，氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究（CTR20190294）已在中国开始，由恒瑞医药申办。 

2019年1月，由恒瑞提交的中国1类临床申请获CDE受理，并于2019年3月获得临床默示许可。 

2018年7月，由恒瑞医药提交的临床补充申请获CDE受理，后于2018年9月获得临床试验批件。 

2018年4月，在BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者中进行的单臂、多中心Ⅰb期临床研究（CTR20180156、HR-FZPL-Ⅰb-OC）在中国开始，后同一方案对卵巢癌临床II期试验（NCT03509636、HR-FZPL-Ⅰb-OC）显示已在中国开始，由豪森医药申办。 

2017年3月，氟唑帕利联合阿帕替尼治疗卵巢癌或三阴性乳腺癌的I期临床研究（CTR20170154）在中国开始，由豪森医药申办。 

2017年2月，氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗胃癌的 I期临床研究（CTR20161033）在中国开始，由豪森医药申办。 

2015年4月，氟唑帕利在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究（CTR20131369）在中国开始，并于2018年3月完成。 

2012年12月，由豪森医药提交的IND申请（化药1.1类）获得CDE受理，并于2013年9月获得临床批件。