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非主城区药店 不用执业药师了

来源: | 2019-11-15 21:14:26 | 人气:

导读:为缓解药店执业药师数量不足问题,在今年数十省下发了“远程药事替代执业药师在岗”的试点办法,由于各省监管部门态度及要求不一,现今药店采取远程药事后,实体门店到底要不要执业

为缓解药店执业药师数量不足问题,在今年数十省下发了“远程药事替代执业药师在岗”的试点办法,由于各省监管部门态度及要求不一,现今药店采取远程药事后,实体门店到底要不要执业药师,仍是行业从业者关心的问题。 



针对这一问题,山东省药监部门回复了。该局强调,采取这种措施的目的,主要是解决农村等偏远地区执业药师短缺的问题。设置在主城区的连锁门店仍按要求配备执业药师。 


20家店1名执业药师,药监回复了 


近日,齐鲁网消息称,在《问政山东》“问药”专题节目播出后,有网友对


近日,齐鲁网消息称,在《问政山东》“问药”专题节目播出后,有网友对连锁药店执业药师差异化配备(通过远程药事,20个店只用1名执业药师)提出了自己的疑虑。 


他还表示,“这大大降低了药店的进入门槛,何况有接近一半的药店都是加盟药店,而不是直营药店,一般的药师素质又参差不齐,怎么保证老百姓用药安全。原来5个药店1个药师都不能保证药师到位,现在这个政策岂不是大大的倒退?” 


对此,山东省药监局就这一问题作了具体回复。该局指出,在即将实施的《山东省药品零售企业分级分类管理办法》和《山东省药品零售连锁企业管理办法》(以下简称《办法》),对农村等偏远地区的零售药店差异化配备执业药师进行了规定。 


《办法》明确,药品零售连锁企业开展集团内部远程审方服务,且审方平台符合山东省药品零售连锁企业远程审方服务平台指导原则要求的,其设置在农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药学技术人员;设置在主城区的连锁门店按要求配备执业药师。 


而且,该局工作人员还解释,按照国家规定,每个药店都要配备执业药师。但是针对连锁企业通过集团内远程审核处方的,允许一个执业药师服务10家连锁门店。采取这种措施的目的,主要是解决农村等偏远地区执业药师短缺的问题。同时,利用互联网技术为农村等偏远地区的群众提供更加优质的药学服务。 


值得注意的是,从《办法》以及山东省药监的回复来看,远程药事代替执业药师在岗仍有局限,主城区的连锁门店仍需配备执业药师。 


非主城区药店,不用执业药师了 


其实,山东省早在征稿意见中指出,企业内部通过集中、远程处方审核服务的,专职审方执业药师可同时注册在总部和主城区(设区的市级和县级政府所在地)之外的所有连锁门店,主城区之外的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师。 


这也表示,非主城区的连锁门店,可不配执业药师了,配备依法经过资格认定的药师即可。 


另一方面,山东省远程药事标准又是怎样的呢?根据《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台验收标准(征求意见稿)》(以下简称《标准》),在人员配备方面,该《标准》主要有以下四大要求。 


第一,远程审核处方服务平台(以下简称平台)应设立专门的运行管理部门,负责平台的运营管理。配备平台负责人1名,大学本科以上学历,熟悉药品经营相关法律法规,两年以上药品经营管理经验,主要负责平台的日常管理,确保平台正常运转;根据平台规模,配备一定数量的日常管理人员。 


第二,平台配备的专职审方执业药师(以下简称审方药师)数量不低于60人。平台所服务的药品零售企业数量多于500家,且平台日审方数量峰值大于4800张时,每增加20家药品零售企业,须多配备2名审方药师。审方药师的执业范围应与所服务药品零售企业经营范围相匹配。 


第三,平台至少配备2名计算机专业大学本科以上学历的信息管理人员,具有两年以上相关工作经验,负责平台的正常运行。 


第四,平台应配备一定数量的药学服务质量巡查人员,原则上不少于审方药师数量的5%,具有执业药师资格,三年以上药品经营质量管理经验,熟悉药事服务工作,专门负责对审方药师审方质量、各药店通过平台提供药事服务等工作进行质量巡查。 


附:《标准》对场所、设施与设备、操作规程等相应的要求 


场所 


1、平台应为审方药师设置独立的工作场所,宽敞、明亮、安静,有利于高强度的审方工作。每名审方药师有一定面积的专用、固定工作区域,杜绝相互干扰,原则上每人不少于2平方米。 


2、平台应具备独立的服务器机房,确保服务器安全、稳定、正常工作。 


3、平台应具备一定面积的办公用房,满足平台管理人员、质量巡查人员等正常办公需要。 


设施与设备 


1、配备企业级专用数据服务器,双机热备。具备与服务规模相匹配的远程服务操作系统、网络设备、企业级防火墙,具有固定的外网IP,保证平台与所服务的药店之间通讯顺畅、网络环境安全。 


2、配备专用高清视频服务器,具备高清摄像头及语音对讲设备,审方药师能与所服务的药店之间通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务,双方视频语音对讲流畅,不卡顿。 


3、配备独立的、专用存储服务器,远程审核的处方和药学服务影像资料能够实时上传专用服务器并加密封存备查,设置防止处方图片的修改与删除功能。影像资料保存不少于1年;普通药品处方保存时间不少于1年;含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的处方保存时间不少于2年。 


4、配备审方药师工作区域视频监控系统,该系统能满足对每一名审方药师登录系统、审核处方、签字确认等每一个工作环节的全过程、清晰记录,并自动保存至专用存储服务器,视频资料保存时间不少于1年。 


5、配备可靠的不间断电源或备用发电机组,确保突然断电情况下平台正常运行。 


6、配备指纹确认、人脸识别等技术设备,对审方药师进行考勤记录,考勤情况实时上传专用存储服务器加密存档备查且不可修改。 


制度与操作规程 


平台应建立开展远程服务工作的管理制度和管理规定,至少应包括以下内容: 


1、平台管理制度; 


2、平台服务质量管理制度; 


3、平台服务质量评估规程; 


4、审方药师管理制度及岗位职责; 


5、处方审核操作规程; 


6、处方审核权限设置管理制度; 


7、药学服务质量管理制度; 


8、药学服务质量评估规程; 


9、平台工作人员岗位职责; 


10、平台服务器管理制度; 


11、平台应急管理预案; 


12、患者隐私数据管理制度; 


13、处方管理制度等。 


其他 


1、审方药师工作时间应与所服务的药品零售企业营业时间同步,不可使用手机、PAD等移动终端进行在线药学服务。 


平台可根据是否业务峰值科学合理安排审方药师工作时间,但应保证早8:30至晚20:30时,不低于80%的审方药师在岗;晚20:30至次日早8:30时,不低于10%的审方药师在岗,零售门店请求审方药师服务响应等待时间不超过2分钟。 


2、平台远程服务操作系统中应保存所有审方药师的注册证书、人脸识别信息、指纹信息等内容,确保审方药师登录的唯一性。 


平台远程服务操作系统应具备数据统计、分析等功能,全面、客观的反映审方药师工作开展情况。 


3、审方药师签署通过或不予通过的审核意见,经指纹确认或脸部识别系统确认后发送门店。对不予通过的处方,在该处方上注明原因;平台远程服务操作系统能够体现先审核后销售。 


4、平台因故障或断电等情况无法正常运行时,平台应第一时间通知所服务的药品零售企业暂停销售处方药。 


5、审方药师通过平台远程服务操作系统对患者购买的处方药用法用量、禁忌症、注意事项等进行药事服务,确保患者用药安全。 


6、对有特殊管理要求的药品,平台远程服务操作系统能够自动“专册登记”,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。实名制管理的药品“专册登记”,内容能够体现购买人姓名、身份证号码等。 


7、对同时购买多种OTC药品的顾客,平台可提供视频在线用药咨询、用药指导等药学服务,介绍药品用法、用量,对有配伍禁忌或者超剂量的药品应当拒绝调配。 


8、平台所合作的开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法(试行)》和《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》的规定,互联网医院使用的信息系统及电子处方系统应当实施第三级信息安全等级保护。平台应当建立相应的管理制度,确保电子处方的合法性和真实性。 



近日,齐鲁网消息称,在《问政山东》“问药”专题节目播出后,有网友对连锁药店执业药师差异化配备(通过远程药事,20个店只用1名执业药师)提出了自己的疑虑。 


他还表示,“这大大降低了药店的进入门槛,何况有接近一半的药店都是加盟药店,而不是直营药店,一般的药师素质又参差不齐,怎么保证老百姓用药安全。原来5个药店1个药师都不能保证药师到位,现在这个政策岂不是大大的倒退?” 


对此,山东省药监局就这一问题作了具体回复。该局指出,在即将实施的《山东省药品零售企业分级分类管理办法》和《山东省药品零售连锁企业管理办法》(以下简称《办法》),对农村等偏远地区的零售药店差异化配备执业药师进行了规定。 


《办法》明确,药品零售连锁企业开展集团内部远程审方服务,且审方平台符合山东省药品零售连锁企业远程审方服务平台指导原则要求的,其设置在农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药学技术人员;设置在主城区的连锁门店按要求配备执业药师。 


而且,该局工作人员还解释,按照国家规定,每个药店都要配备执业药师。但是针对连锁企业通过集团内远程审核处方的,允许一个执业药师服务10家连锁门店。采取这种措施的目的,主要是解决农村等偏远地区执业药师短缺的问题。同时,利用互联网技术为农村等偏远地区的群众提供更加优质的药学服务。 


值得注意的是,从《办法》以及山东省药监的回复来看,远程药事代替执业药师在岗仍有局限,主城区的连锁门店仍需配备执业药师。 


非主城区药店,不用执业药师了 


其实,山东省早在征稿意见中指出,企业内部通过集中、远程处方审核服务的,专职审方执业药师可同时注册在总部和主城区(设区的市级和县级政府所在地)之外的所有连锁门店,主城区之外的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师。 


这也表示,非主城区的连锁门店,可不配执业药师了,配备依法经过资格认定的药师即可。 


另一方面,山东省远程药事标准又是怎样的呢?根据《山东省药品零售企业远程审核处方服务平台验收标准(征求意见稿)》(以下简称《标准》),在人员配备方面,该《标准》主要有以下四大要求。 


第一,远程审核处方服务平台(以下简称平台)应设立专门的运行管理部门,负责平台的运营管理。配备平台负责人1名,大学本科以上学历,熟悉药品经营相关法律法规,两年以上药品经营管理经验,主要负责平台的日常管理,确保平台正常运转;根据平台规模,配备一定数量的日常管理人员。 


第二,平台配备的专职审方执业药师(以下简称审方药师)数量不低于60人。平台所服务的药品零售企业数量多于500家,且平台日审方数量峰值大于4800张时,每增加20家药品零售企业,须多配备2名审方药师。审方药师的执业范围应与所服务药品零售企业经营范围相匹配。 


第三,平台至少配备2名计算机专业大学本科以上学历的信息管理人员,具有两年以上相关工作经验,负责平台的正常运行。 


第四,平台应配备一定数量的药学服务质量巡查人员,原则上不少于审方药师数量的5%,具有执业药师资格,三年以上药品经营质量管理经验,熟悉药事服务工作,专门负责对审方药师审方质量、各药店通过平台提供药事服务等工作进行质量巡查。 


附:《标准》对场所、设施与设备、操作规程等相应的要求 


场所 


1、平台应为审方药师设置独立的工作场所,宽敞、明亮、安静,有利于高强度的审方工作。每名审方药师有一定面积的专用、固定工作区域,杜绝相互干扰,原则上每人不少于2平方米。 


2、平台应具备独立的服务器机房,确保服务器安全、稳定、正常工作。 


3、平台应具备一定面积的办公用房,满足平台管理人员、质量巡查人员等正常办公需要。 


设施与设备 


1、配备企业级专用数据服务器,双机热备。具备与服务规模相匹配的远程服务操作系统、网络设备、企业级防火墙,具有固定的外网IP,保证平台与所服务的药店之间通讯顺畅、网络环境安全。 


2、配备专用高清视频服务器,具备高清摄像头及语音对讲设备,审方药师能与所服务的药店之间通过视频和语音对讲实现实时在线用药咨询、用药指导等药学服务,双方视频语音对讲流畅,不卡顿。 


3、配备独立的、专用存储服务器,远程审核的处方和药学服务影像资料能够实时上传专用服务器并加密封存备查,设置防止处方图片的修改与删除功能。影像资料保存不少于1年;普通药品处方保存时间不少于1年;含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的处方保存时间不少于2年。 


4、配备审方药师工作区域视频监控系统,该系统能满足对每一名审方药师登录系统、审核处方、签字确认等每一个工作环节的全过程、清晰记录,并自动保存至专用存储服务器,视频资料保存时间不少于1年。 


5、配备可靠的不间断电源或备用发电机组,确保突然断电情况下平台正常运行。 


6、配备指纹确认、人脸识别等技术设备,对审方药师进行考勤记录,考勤情况实时上传专用存储服务器加密存档备查且不可修改。 


制度与操作规程 


平台应建立开展远程服务工作的管理制度和管理规定,至少应包括以下内容: 


1、平台管理制度; 


2、平台服务质量管理制度; 


3、平台服务质量评估规程; 


4、审方药师管理制度及岗位职责; 


5、处方审核操作规程; 


6、处方审核权限设置管理制度; 


7、药学服务质量管理制度; 


8、药学服务质量评估规程; 


9、平台工作人员岗位职责; 


10、平台服务器管理制度; 


11、平台应急管理预案; 


12、患者隐私数据管理制度; 


13、处方管理制度等。 


其他 


1、审方药师工作时间应与所服务的药品零售企业营业时间同步,不可使用手机、PAD等移动终端进行在线药学服务。 


平台可根据是否业务峰值科学合理安排审方药师工作时间,但应保证早8:30至晚20:30时,不低于80%的审方药师在岗;晚20:30至次日早8:30时,不低于10%的审方药师在岗,零售门店请求审方药师服务响应等待时间不超过2分钟。 


2、平台远程服务操作系统中应保存所有审方药师的注册证书、人脸识别信息、指纹信息等内容,确保审方药师登录的唯一性。 


平台远程服务操作系统应具备数据统计、分析等功能,全面、客观的反映审方药师工作开展情况。 


3、审方药师签署通过或不予通过的审核意见,经指纹确认或脸部识别系统确认后发送门店。对不予通过的处方,在该处方上注明原因;平台远程服务操作系统能够体现先审核后销售。 


4、平台因故障或断电等情况无法正常运行时,平台应第一时间通知所服务的药品零售企业暂停销售处方药。 


5、审方药师通过平台远程服务操作系统对患者购买的处方药用法用量、禁忌症、注意事项等进行药事服务,确保患者用药安全。 


6、对有特殊管理要求的药品,平台远程服务操作系统能够自动“专册登记”,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。实名制管理的药品“专册登记”,内容能够体现购买人姓名、身份证号码等。 


7、对同时购买多种OTC药品的顾客,平台可提供视频在线用药咨询、用药指导等药学服务,介绍药品用法、用量,对有配伍禁忌或者超剂量的药品应当拒绝调配。 


8、平台所合作的开展远程问诊、电子处方在线服务的医疗机构或第三方机构应遵守《互联网诊疗管理办法(试行)》和《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》的规定,互联网医院使用的信息系统及电子处方系统应当实施第三级信息安全等级保护。平台应当建立相应的管理制度,确保电子处方的合法性和真实性。 


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