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走出失败阴影!

来源: | 2019-11-15 21:17:07 | 人气:

导读:自2003年从Array BioPharma手中获得实验性MEK1/2抑制剂selumetinib的许可以来,该药物并没有为阿斯利康带来预期的利润,多次未能通过癌症试验,还引来了一系列专利纠纷。自编译丨

自2003年从Array BioPharma手中获得实验性MEK1/2抑制剂selumetinib的许可以来,该药物并没有为阿斯利康带来预期的利润,多次未能通过癌症试验,还引来了一系列专利纠纷。



编译丨范东东 


自2003年从Array BioPharma手中获得实验性MEK1/2抑制剂selumetinib的许可以来,该药物并没有为阿斯利康带来预期的利润,多次未能通过癌症试验,还引来了一系列专利纠纷。日前,selumetinib终于迎来了一些好消息。 


近日,FDA批准对selumetinib进行优先审查,用于治疗患有1型神经系统疾病神经纤维瘤病(NF1)的儿童患者。预计将在2020年第二季度做出最终裁决。 


该批准将涵盖已发展成丛状神经纤维瘤的患者,这是一种与疾病相关的肿瘤,且无法通过手术治疗。 




 



此次申请是基于一项2期临床试验的结果,结果显示,在接受每天两次的selumetinib治疗后,66%的患者发生了完全或部分反应。FDA授予了该药突破性疗法和孤儿药称号,巩固了其未来可能快速通过审查的可能以及获批后在NF1市场享有长达7年的独占权力。 


此前,selumetinib联合化疗药物dacarbazine接连在KRAS突变阳性非小细胞肺癌及转移性葡萄膜黑色素瘤的两项3期试验中被证明无效。去年7月,阿斯利康宣布该药在甲状腺癌中的试验未达到其主要终点,随后取消了selumetinib在该适应症的3期临床试验。因此,尽管selumetinib已获得治疗甲状腺癌的孤儿药称号,但最终未能获得上市批准。 


不过,阿斯利康并没有完全放弃selumetinib治疗癌症的潜力。从阿斯利康产品线可知,目前有两项正在进行中的涉及该药物的肿瘤学试验,包括selumetinib联合Imfinzi在实体瘤中进行的1期研究,以及selumetinib联合Tagrisso进行EGFR突变的2期非小细胞肺癌研究。 


参考来源:AstraZeneca’s selumetinib moves past cancer failures to nab FDA priority review in neurofibromatosis 


  





编译丨范东东 


自2003年从Array BioPharma手中获得实验性MEK1/2抑制剂selumetinib的许可以来,该药物并没有为阿斯利康带来预期的利润,多次未能通过癌症试验,还引来了一系列专利纠纷。日前,selumetinib终于迎来了一些好消息。 


近日,FDA批准对selumetinib进行优先审查,用于治疗患有1型神经系统疾病神经纤维瘤病(NF1)的儿童患者。预计将在2020年第二季度做出最终裁决。 


该批准将涵盖已发展成丛状神经纤维瘤的患者,这是一种与疾病相关的肿瘤,且无法通过手术治疗。 




 



此次申请是基于一项2期临床试验的结果,结果显示,在接受每天两次的selumetinib治疗后,66%的患者发生了完全或部分反应。FDA授予了该药突破性疗法和孤儿药称号,巩固了其未来可能快速通过审查的可能以及获批后在NF1市场享有长达7年的独占权力。 


此前,selumetinib联合化疗药物dacarbazine接连在KRAS突变阳性非小细胞肺癌及转移性葡萄膜黑色素瘤的两项3期试验中被证明无效。去年7月,阿斯利康宣布该药在甲状腺癌中的试验未达到其主要终点,随后取消了selumetinib在该适应症的3期临床试验。因此,尽管selumetinib已获得治疗甲状腺癌的孤儿药称号,但最终未能获得上市批准。 


不过,阿斯利康并没有完全放弃selumetinib治疗癌症的潜力。从阿斯利康产品线可知,目前有两项正在进行中的涉及该药物的肿瘤学试验,包括selumetinib联合Imfinzi在实体瘤中进行的1期研究,以及selumetinib联合Tagrisso进行EGFR突变的2期非小细胞肺癌研究。 


参考来源:AstraZeneca’s selumetinib moves past cancer failures to nab FDA priority review in neurofibromatosis 


  


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