【2019.11.19/研发NEWS】开创性PCSK9靶向RNAi药物inclisiran III期研究成功；恩华药业利培酮分散片首家过一致性评价；首个国产「重组人凝血因子Ⅷ」报上市；辉瑞Humira生物仿制药获FDA批准…… 

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【2019.11.19/研发NEWS】开创性PCSK9靶向RNAi药物inclisiran III期研究成功；恩华药业利培酮分散片首家过一致性评价；首个国产「重组人凝血因子Ⅷ」报上市；辉瑞Humira生物仿制药获FDA批准…… 

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【药品研发】 

陕西麦科奥特科技1类新药在美国完成I期临床 

11月18日，陕西麦科奥特科技有限公司宣布在美国顺利完成其自主研发的I类创新药注射用MT1002在健康受试者中的I期临床研究。 

开创性PCSK9靶向RNAi药物inclisiran III期研究成功 

The Medicines Company公司近日在费城举行的2019年美国心脏协会年度科学会议上公布了siRNA降脂药物inclisiran III期临床研究ORION-10的详细数据。这是该药三项关键性III期临床研究（ORION-9、ORION-10、ORION-11）中的第二项，结果显示，一年2次皮下注射给药300mg inclisiran达到了全部主要终点和次要终点，耐受性和安全性均良好。 

【药品审批】 

恩华药业利培酮分散片首家过一致性评价 

11月19日，江苏恩华药业股份有限公司发布公告，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“利培酮分散片”的《药品补充申请批件》，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

首个国产「重组人凝血因子Ⅷ」报上市 

11月19日，神州细胞工程自主研发的重组凝血八因子蛋白（研发代号：SCT800）上市申请获受理（受理号：CXSS1900042，CXSS1900043），拟用于治疗甲型血友病；这是目前首个报上市的国产重组凝血八因子蛋白药物。 

宁夏康亚「羟苯磺酸钙胶囊」首家通过一致性评价 

11月18日，宁夏康亚药业发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于羟苯磺酸钙胶囊的《药品补充申请批件》（批件号：2019B04194），该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

华北制药取得注射用头孢唑肟钠药品注册批件 

11月18日消息，华北制药股份有限公司下属子公司华北制药河北华民药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的注射用头孢唑肟钠《药品注册批件》。 

辉瑞Humira生物仿制药获FDA批准 

艾伯维的Humira（阿达木单抗）连续数年稳坐全球销售冠军的宝座，随着该药在美国市场将于2023年失去独家经营权，各大竞争对手早已摩拳擦掌企图抢占市场份额。日前，辉瑞的Humira生物仿制药Abrilada，该药于11月18日获得了美国FDA的批准，用于Humira获批的各种炎症性疾病。 

【研发合作】 

拓展治疗大众疾病的RNAi疗法 诺和诺德达成合作 

今日，诺和诺德和Dicerna Pharmaceuticals公司宣布达成一项研究协议，双方将利用Dicerna专有的GalXC RNAi技术平台，共同开发用于治疗肝脏相关心脏代谢疾病的RNAi疗法。该合作计划探索30多个肝细胞靶标，有可能为慢性肝病，非酒精性脂肪性肝炎，2型糖尿病，肥胖症和罕见病提供多种临床候选药物。 

9.5亿美元开发神经退行性疾病新疗法 Alkermes收购Rodin 

今日，Alkermes公司宣布，收购致力于开发突触功能障碍新疗法的Rodin Therapeutics公司。此次合作将利用Alkermes在中枢神经系统疾病方面的专业知识，通过开发控制突触形成的表观遗传学调制剂，将Alkermes的研发范围扩展到更广泛的神经退行性疾病治疗领域之中。 

文章转载自人民网