乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤之一，据估计，2017年，中国女性乳腺癌新发病例达27.9万，并且以每年2%的速度递增。其中雌激素受体（ER）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的70%，当前的主要治疗方式为内分泌治疗，但经内分泌治疗后复发或疾病进展的患者出现的内分泌耐药问题是严重影响该类患者后续治疗选择的重要因素。
内分泌治疗联合其他靶点药物可克服内分泌耐药，显著延长患者的无进展生存期。11月20日，微芯生物西达本胺新适应症获批，用于联合内分泌疗法治疗ER+、HER2-、经既往内分泌治疗复发/转移的晚期乳腺癌患者。
一项随机、
一项随机、双盲、安慰剂对照的关键性III期ACE研究表明，西达本胺+依西美坦较依西美坦单药，可显著延长患者的无进展生存期（7.4 vs 3.8个月），其中在有内脏转移的患者中差异更明显。同时，西达本胺+依西美坦在客观缓解率、临床获益率方面均优于安慰剂+依西美坦。安全性方面，西达本胺耐受性良好，不良反应与既往报道一致。
来源：医药魔方NextPharma
西达本胺是微芯生物自主研发的1.1类新药，也是国际上首个口服剂型的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于选择性表观遗传调控剂。2014年，西达本胺获得国家药监局批准用于治疗复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤。2018年，西达本胺销售额为1.37亿元。
西达本胺抗肿瘤分子作用机制（来源：微芯生物官网）
针对ER+晚期乳腺癌患者内分泌疗法的耐药问题，FDA已批准3款CDK4/6抑制剂（诺华Kisqali 、辉瑞Ibrance和礼来Verzenio）和1款m-TOR抑制剂用于此类患者的内分泌联合治疗。西达本胺此项适应症的获批，将为既往内分泌治疗复发/进展晚期乳腺癌患者提供一种更优的治疗选择。
目前，西达本胺已通过谈判的方式进入2017版医保目录，限既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。医保支付标准为385元（5mg/片）。
一项随机、双盲、安慰剂对照的关键性III期ACE研究表明，西达本胺+依西美坦较依西美坦单药，可显著延长患者的无进展生存期（7.4 vs 3.8个月），其中在有内脏转移的患者中差异更明显。同时，西达本胺+依西美坦在客观缓解率、临床获益率方面均优于安慰剂+依西美坦。安全性方面，西达本胺耐受性良好，不良反应与既往报道一致。
来源：医药魔方NextPharma
西达本胺是微芯生物自主研发的1.1类新药，也是国际上首个口服剂型的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于选择性表观遗传调控剂。2014年，西达本胺获得国家药监局批准用于治疗复发及难治性的外周T细胞淋巴瘤。2018年，西达本胺销售额为1.37亿元。
西达本胺抗肿瘤分子作用机制（来源：微芯生物官网）
针对ER+晚期乳腺癌患者内分泌疗法的耐药问题，FDA已批准3款CDK4/6抑制剂（诺华Kisqali 、辉瑞Ibrance和礼来Verzenio）和1款m-TOR抑制剂用于此类患者的内分泌联合治疗。西达本胺此项适应症的获批，将为既往内分泌治疗复发/进展晚期乳腺癌患者提供一种更优的治疗选择。
目前，西达本胺已通过谈判的方式进入2017版医保目录，限既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。医保支付标准为385元（5mg/片）。
